初始污染菌 方法适用性试验 求助

Unicornfkp

各位前辈，大佬。小白请教一下初始污染菌 方法适用性试验问题。

我们产品属于血液成分分离器，部件较多（分离杯、管路系统（保护套、塑料穿刺器、药液过滤器、血液过滤器、压力监测器接头、软管、泵管、限位卡、夹具、三通接头、取样装置（含血样采集袋）、圆锥接头、流量调节器、去白细胞滤器）、收集系统、静脉穿刺器组成的。较为复杂。

针对我们产品，我的思考如下，请指导一二：

1、初始污染菌

1.1回收方法：反复处理确认法

1.2 取样：

外表面：采用无菌操作在包装封口一边撕开一个小口，往小口中加入400ml的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，然后使缓冲液充分和产品接触，轻轻振摇3分钟后，将样品中的液体倒至的无菌蓝盖瓶中，作为外表面供试液。

内表面：冲洗+离心  

将血液采集制备器安装连接在血浆采集制备机上，将静脉穿刺器和塑料穿刺器分别插入洗脱液中，以模拟采集血液成分的过程进行采集洗脱液，离心，最终收集到收集袋中，作为内表面供试液。

疑惑一：先收集外表面的洗脱液再收集内表面的洗脱液吗？然后将各次的进行内外表面洗脱液汇总吗？以上的取样方式可行吗？

疑惑二：回收方法可以优先使用反复处理确认法吗？

我们产品应该属于低生物负载，但是有很多部件组装在一起的，较为复杂。

（根据GB／T 19973.1-2023 《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》中方法选择参考，低生物负载推荐产品接种法，但是重复回收法又包括多部件组装在一起的产品。）所以不确定该优先选择哪种方法。

疑惑三：如果回收方法使用产品接种法的话，接种部位该如何选择呢-重点接种微生物最难被后续冲洗/洗脱方法去除的位置？是否需要不同接种部位的探讨？（有复杂结构的分离杯、去白细胞过滤器、药液过滤器、圆锥接头等）

机智鼠

针对您提出的问题，以下是我的专业建议：

1. 关于初始污染菌的回收方法，您提出的“反复处理确认法”是一种可行的方法。这种方法通过多次处理样品，以确定其是否受到污染。然而，具体实施时需要确保操作的准确性和一致性，以避免引入额外的污染源。

2. 关于取样方式，您描述的方法是合理的。对于外表面，采用无菌操作在包装封口一边撕开一个小口，加入缓冲液并轻轻振摇，然后收集液体作为供试液。对于内表面，通过模拟采集血液成分的过程进行采集洗脱液，离心后收集作为供试液。这两种方法都可以有效地评估产品的内外表面是否存在污染。

3. 关于先收集外表面的洗脱液再收集内表面的洗脱液，然后将各次的进行内外表面洗脱液汇总的做法，这是可以的。但是，在实际操作中需要注意以下几点：首先，确保每次取样前都进行了充分的无菌操作；其次，避免在取样过程中引入任何可能的污染源；最后，对收集到的样本进行适当的处理和保存，以确保后续检测的准确性。

4. 关于回收方法的选择，优先使用反复处理确认法是一个不错的选择。这种方法可以更准确地评估产品的污染情况，并且可以通过多次重复实验来提高结果的可靠性。然而，具体选择哪种方法还需要根据实际情况和法规要求来决定。例如，可以参考相关的医疗器械行业标准或指南来进行选择。

希望以上建议对您有所帮助！如有其他问题或需要进一步讨论的地方，请随时提问。

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