管理者代表

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医疗器械管理者代表精英训练营


一、医疗器械的监管要求

1.医疗器械管理法的要求
2.医疗器械监督管理条例

二、管代的职责、权限和能力

1.药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南
2.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

三、质量体系的策划能力

1.策划质量管理体系的技巧及思考
2.关注法规和标准在策划QMS的作用

四、内审和管审的策划

1.如何策划内审，间隔、范围、重点、方法2.如何策划管审，管审的时机，管审报告。

五、管代如何从PMS数据，完善企业的质量管理体系

1.如何统计市场后的数据
2.如何利用市场后的数据进行改善质量管理体系

六、质量管理中的风险管理思维

1.产品设计阶段的风险管理体系
2.质量过程中的风险管理体系
3.基于当前科学管理的思维应用风险管理体系

七、纠正和预防，统计技术能力

1.改善点的识别
2.纠正预防措施的整改和培训能力

八、体系审核应对技巧

1.审核前的准备
2.审核过程的接待技巧（国内和国外）
3.审核后的沟通及整改

九、文件管理控制程序介绍

1.文件管理的要求2.文件追溯的要求3.文件变更的要求4.案例分享十、飞检问题汇总解析

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