求qa相关管理制度

Deityqr4

新人小白..求医疗器械qa相关管理制度

深夜哭的舔狗

动动你勤劳的小手在论坛搜搜呗

琦瑞福生

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-21 11:25
动动你勤劳的销售在论坛搜搜呗

销售也不会

深夜哭的舔狗

琦瑞福生 发表于 2026-1-21 11:27
销售也不会

小手

Deityqr4

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-21 11:25
动动你勤劳的小手在论坛搜搜呗

找了..没有合适的

杜富贵

没有合适的你就把找到的取其精华去其糟粕 就好了啊

wzzz2008

Deityqr4 发表于 2026-1-21 11:33
找了..没有合适的

合适的只有自己编
量身定制的，才是最合身的。

Deityqr4

wzzz2008 发表于 2026-1-21 11:37
合适的只有自己编
量身定制的，才是最合身的。

害              

毛驴张

制度类不应该是综合部门或者HR部门的东西嘛？QA哪有这东西，QA只有规程文件，规程和制度不是一个东西不要搞混了

疯眼汉穆迪

毛驴张 发表于 2026-1-21 12:57
制度类不应该是综合部门或者HR部门的东西嘛？QA哪有这东西，QA只有规程文件，规程和制度不是一个东西不要搞 ...

QA的管理制度定纲领和基本标准，车间和QC按照自己的要求定出具体的sop。我觉得QA的管理制度还是需要有的，这样下面的人员才有执行的标准

毛驴张

疯眼汉穆迪 发表于 2026-1-21 16:19
QA的管理制度定纲领和基本标准，车间和QC按照自己的要求定出具体的sop。我觉得QA的管理制度还是需要有的 ...

你说的是体系的SMP。。。那不是制度，那是管理规程

疯眼汉穆迪

毛驴张 发表于 2026-1-21 16:29
你说的是体系的SMP。。。那不是制度，那是管理规程

管理制度和管理规程不是一码事吗，我原来在药企，我们习惯的叫法就是管理制度或管理规程，都可以的

aiyusun

杜富贵 发表于 2026-1-21 11:36
没有合适的你就把找到的取其精华去其糟粕 就好了啊

............

BerniceCheung

不然你看下iso13485……

Deityqr4

疯眼汉穆迪 发表于 2026-1-21 17:13
管理制度和管理规程不是一码事吗，我原来在药企，我们习惯的叫法就是管理制度或管理规程，都可以的

嗷嗷。 有相关模板嘛请教哈

Deityqr4

毛驴张 发表于 2026-1-21 12:57
制度类不应该是综合部门或者HR部门的东西嘛？QA哪有这东西，QA只有规程文件，规程和制度不是一个东西不要搞 ...

规程也可以的

毛驴张

Deityqr4 发表于 2026-1-22 10:37
规程也可以的

规程是规程，制度是制度，规程是体系的东西，制度是公司整体运行的东西，你难道要把《请假管理制度》《用车制度》放到你的体系规程里嘛？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对医疗器械QA相关管理制度的概述：

1. **总则**：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，制定本规范。适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。企业应在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保产品的质量安全。

2. **职责与制度**：企业法定代表人或负责人是主要责任人，全面负责日常管理，提供必要的条件保障质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人独立履行职责，对质量管理具有裁决权，承担相应责任。质量管理机构或人员需制订质量管理制度，指导并监督其执行，进行动态管理，审核供货者资质，处理不合格医疗器械。

3. **风险管理**：按风险类别实行风险管理，采取相应措施。

4. **诚实守信**：依法经营，禁止虚假、欺骗行为。

5. **员工培训**：定期组织质量管理教育或培训，建立健康档案。

6. **自查报告**：每年3月31日前向监管部门提交上一年度自查报告。

7. **持续改进**：根据产品风险程度、质量安全风险情况和自查情况，持续改进质量管理体系。

总的来说，这些内容构成了医疗器械质量管理的基本框架，旨在确保医疗器械的安全和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】