有奖讨论：对照药材储存温度低的缺陷如何整改？

LK8275610

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michael10

换一台2-8℃的冷藏箱，定期做验证

蒲公英663991618

ceq518 发表于 2026-1-23 07:53
这个说多了，前期的管理问题很大，评估-----能使自己满意吧！硬件的缺失，赶紧补吧！

的确，硬件不行，，讨论也没用。策划缺失

蒲公英663991618

我看了评论，基本上回复的能接受，

光脚大象

.................................学习

山楂陈皮

路过学习一下

蔚蓝的天空F

这个时候楼主估计在默默地写报告了

火舞精灵

15度  冰箱？什么情况？估计检查人员告诉你的不仅仅是冰箱的问题，很多管理细节都没做到，细思极恐。

CN

换冰箱，金币。。

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1、调查分析：分析该次对照品储藏温度与规定温度不一致的根本原因，是文件没有规定、实验人员错放还是没有适合存放设备。
2、风险评估：建立对照品质量验证方案，可按药典自制对照品要求进行，使用验证结果，结合涉及品种，综合评估可能造成危害的可能行和严重性，评估质量管理体系相关环节的影响。
3、风险控制：根据风险评估结果明确风险控制措施，如对照品失效，涉及产品批次立即采取相应风险控制措施（如召回）。如对照品质量尚无影响，采取适宜风险控制措施。
4、纠正措施：购进适合存放设备、新对照品，文件规定储藏温度，人员培训。（不建议继续使用原对照品，原设备，因改变对照品储藏温度，要对对照品进行稳定性考察，花费更甚）
5、预防措施，避免此类缺陷的再次发生，举一反三。
6、整改审核与效果评价：纠正措施实施计划完成，效果评价。

xddzzr

到底是对照品还是对照药材？

Lily_VIP

研究一下可不可以放在15℃的冰箱…………

可亲可爱

1. 立即转移对照品：将所有需要2-8℃保存的对照品转移到符合温度要求的合格冰箱中，确保其稳定性不受影响。

2. 评估影响：对在15℃环境中存放期间的对照品进行稳定性评估，必要时进行效价检测或与新开启的合格对照品进行比对，确认是否影响检测结果的准确性。

3. 更换或维修设备：检查当前冰箱是否存在故障，若可修复则及时维修并重新验证温度控制能力；若无法满足要求，应更换为符合2-8℃储存条件的专业冷藏设备。

4. 设备验证与监控：
   - 对更换或维修后的冰箱进行温度分布验证，确保温度均匀且稳定在2-8℃范围内。
   - 安装连续温度监控系统，并定期校准，确保温度可追溯、可控。

5. 更新SOP与记录：修订对照品储存的标准操作程序（SOP），明确储存条件和日常监控要求，完善冰箱温度记录和异常处理流程。

6. 人员培训：对相关操作人员进行培训，确保其了解对照品的正确储存要求和操作规范。

7. CAPA记录：将此次偏差及整改过程记录在案，纳入实验室的纠正与预防措施（CAPA）系统，防止类似问题再次发生。

通过以上整改措施，可有效解决对照品储存温度不符合要求的问题，确保实验室数据的准确性和合规性。

冰城小熊

1、缺陷描述：在进行GMP符合性现场检查时，发现QC实验室用于储存对照品的冰箱温度为15℃左右，超出了对照品需要在2-8℃冷藏条件下保存的要求。
2、原因分析：首先查阅《实验室冰箱使用操作规程》，在文件中明确规定了用于储存对照药品的温度应为2-8℃，并规定专人管理并定期检查温度并记录。
其次检查该冰箱确认文件，确认冰箱验证在有效期内。
再次检查冰箱温度显示情况，采用经校验过的温度计对照，显示温度与对照温度计一致。
《实验室冰箱使用操作规程》及实验室冰箱硬件设施符合GMP要求。
出现此缺陷，可能是操作人员在取标准品的过程中，开门时间过长或者冰箱门没有关严导致。为操作人员对文件执行不到位所致。
3、风险分析：首先查阅《实验室冰箱使用操作规程》中明确规定用于储存对照品的温度应为2-8℃，并规定专人管理并定期检查温度并记录。文件符合GMP要求。
检查冰箱温度验证文件，同时确认温度显示情况，该冰箱验证在效期内，同时在验证期间无维修情况，说明冰箱处于正常使用状态。对对照品的影响比较小。
此缺陷的产生主要是操作人员文件执行不到位导致，对冰箱内的对照品质量影响较小。
4、整改及预防措施
①组织实验室人员对《实验室冰箱使用操作规程》中“冰箱使用”进行培训，规范冰箱使用要求，并做好培训效果检查，预防以后此缺陷再次发生。
②对冰箱温度冷藏室进行温度验证，确认冰箱运行温度正常
5、QA跟踪整改情况
6、整改附件 照片

syrtpy

123456789_0 发表于 2026-1-23 10:14
1、调查分析：分析该次对照品储藏温度与规定温度不一致的根本原因，是文件没有规定、实验人员错放还是没有 ...

补充一下，调整冰箱温度，做确认或校准；如果对照品不多，直接报废，重新购买。

范龙

1.验证剩余对照品还能不能用；2.使用过的对照品检测数据的可靠性；3.整改措施

雄鸡

（1）冰箱是否可以调到2-8℃，如果不行要换符合要求的冰箱。
（2）对相关人员进行标准品、对照品方面管理规程的培训。

柳成荫LCY

对人员进行再培训，因为：1.可能是人员不知道标准品存放温度，2.知道存放温度，日常没有检查温湿度。3.知道存放温度，也检查了日常温湿度，但没有将超标情况反应出来，所以该整改妥妥的先从人下手

妙手药王

15℃还叫冰箱吗？评估一下15℃对药材影响不大，毕竟之前做的实验没发现有显著影响，否则不可能沿用至今。另一方面也是保住之前实验科学性的需要，不然之前完成的检验都将作废。现在只是需要提供数据来证明。

CP0

1调查设备高温时间多久，2、此标准品使用到哪些物料。3、针对此标准品进行有效性研究证明此标准品在此温度无影响。4、针对以上进行风险评估证明此对照品在此期间能正常使用不影响对样品结果准确性。5、进行相应的整改（购买相应的冷藏箱并加装报警系统在失温情况下第一时间可进行处理）确保并举一反三针对此问题进行全面性的排查。