有奖讨论：对照药材储存温度低的缺陷如何整改？

大呆子

蒲友提问：


各位老师：中药饮片GMP符合性现场检查时，QC实验室用于储存对照品的冰箱温度为15℃左右，超出了对照品需要在2-8℃冷藏条件下保存的要求；这样的缺陷如何整改？

红烧牛肉面

换一台2-8℃的冷藏箱，定期做验证

wzzz2008

同意楼上观点。
不满足条件，人家提出来了，当然得创造条件去满足。

大呆子

红烧牛肉面 发表于 2026-1-22 15:42
换一台2-8℃的冷藏箱，定期做验证

所谓缺陷整改的套路：缺陷描述、风险评估，原因分析、纠正措施，预防措施


你这个离整改还差不少

galopz6

换一台满足2-8℃的冰箱

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为什么会用错温度条件？
用错温度条件带来什么风险了？带来的风险是怎么解决的？
改正措施
将来如何预防再次犯这个错误。
举一反三，其他地方还有没有这样的错误？

可亲可爱

冰箱坏了吗？怎么没温控系统吗？不报警吗？起码也要人员看一下记录一下温度吧。

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这里省略一千字......

谢谢币

机智鼠

针对QC实验室对照品储存温度超出要求的问题，首先需要根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款进行整改。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第43条，药品生产过程中的物料、产品和中间体必须按照规定的温度条件储存。对于需要在2-8℃冷藏条件下保存的对照品，应立即采取措施调整储存环境。

具体整改措施如下：

1. **检查并升级现有设备**：确认冰箱的实际温控性能，如有必要，更换或升级为具备精确温控功能的冰箱，确保温度稳定在2-8℃范围内。

2. **定期校准和维护**：建立冰箱的温度监控和校准制度，定期检查和记录冰箱内的温度，确保其符合规定要求。

3. **培训相关人员**：对实验室工作人员进行GMP规范及相关储存要求的培训，提高他们的意识和操作技能，确保对照品的正确储存。

4. **制定应急预案**：针对可能出现的温控设备故障或其他异常情况，制定详细的应急预案，确保对照品在突发情况下也能得到有效保护。

通过以上措施，可以有效解决对照品储存温度不符合要求的问题，确保药品质量符合GMP标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

评估一下，可以放在15℃的冰箱，不需要整改

琦瑞福生

搞一个2-8的冰柜

greatwolf

要求冷藏，你条件达不到，对照品在使用前就得验证

奔波的小人物

先评估这个温度对对照品的影响，以此确认经过该对照品检测后的成品情况。（这个前面的评估最好有文献或者存储条件试验之类的数据）
确认无误后最好购买一个符合温度要求的冰箱，或者如果以上确认温度对其影响比较小的话对应的数据老师能接受应该也行

ToutAir

鬼使神差 发表于 2026-1-22 16:14
评估一下，可以放在15℃的冰箱，不需要整改

都已经下缺陷整改了，还评估呢？储藏温度还可以按照自己冰箱来？

鬼使神差

ToutAir 发表于 2026-1-22 16:33
都已经下缺陷整改了，还评估呢？储藏温度还可以按照自己冰箱来？

如果是那么简单的整改，楼主就不会问了

深夜哭的舔狗

评估温度对药材影响不大，再买个新的

栗子7

首先风险评估，15℃存放条件对对照品有没有影响，对检测结果有没有影响
然后换符合要求的咯

嘀嗒嘀嘀

先监测对照品现在的纯度杂质，搞个比对，评估一下这个温度保存造成了什么影响，是否符合使用需求，然后换2-8的，最好是对照品也换新的，不然不好确定之前标准品的效期。

狱霸

直接换冰箱吧

ceq518

这个说多了，前期的管理问题很大，评估-----能使自己满意吧！硬件的缺失，赶紧补吧！