文件管理体系

花落l0l · 发表于 2026-1-22 16:18:11

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请教一下各位，医疗器械注册部门应该有什么文件管理体系或者SOP?

yiya12 · 发表于 2026-1-22 16:26:25

单独注册部门的话看是不是有必要对外来文件，比如法规公告、标准等进行管理

BerniceCheung · 发表于 7 天前

外来文件、对外沟通管理、说明书标签样稿确认管理（看情况是放在注册还是你们有包装设计部门）

wzzz2008 · 发表于 7 天前

部门职责，岗位职责

KMT · 发表于 7 天前

部门说明书

Neuro_psycho · 发表于 7 天前

看高层Procedure的界定
独立注册部还是挂在研发/质量名下
纯逻辑上分析可以有以下几个方面的SOP或者文件管理文件，取决于企业规模和需要满足的监管框架：
1-注册项目立项管理
2-注册流程控制
3-准入获批发布控制
4-注册证监督管理与警戒
5-外来文件识别与宣贯控制
6-样品管理
7-etc