进口器械，注册人生产地址变更，走哪个流程？

绿萝纷葳蕤

进口医疗器械，二类、三类产品注册均涉及，外方生产地址搬迁，工厂要转移，转到另外一个地方。这种情况，我们代理人向国家局申报注册变更还是备案就可以？需要提交什么资料啊？请各位大神赐教！

等花开

百度的，没核
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条明确规定：
已注册的第二类、第三类医疗器械，其产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条明确规定：
"注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。"
进口医疗器械的生产地址变更属于必须办理变更注册的事项，而非备案事项。

绿萝纷葳蕤

等花开 发表于 2026-1-26 15:15
百度的，没核
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条明确规定：
已注册的第二类、第三类医疗器械 ...

感谢回复

water2024

要走变更，我之前做过。可以加我v787492543

BerniceCheung

要走官方注册变更。