不限次数的可重复验证

yueying2022

请教，一类非无菌提供的器械，说明书写：该产品为非无菌提供可重复使用产品，在无损伤情况下，无重复使用次数要求。这种需要做验证吗，需要的话怎么做？

luknqqnuq1

咋说呢，能备案通过，领导就不太在乎你验证不验证

如果研发不放心，那就仿使用动作，反复施加破坏因子呗（力、温度之类的）

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证过程是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。对于不限次数的可重复验证，这通常意味着产品或系统可以反复进行测试和验证，而无需担心因重复操作而导致性能下降或数据失准。这种设计在医疗器械中尤为重要，因为医疗器械直接关系到患者的健康和生命安全。

例如，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，医疗器械在上市前需要进行严格的临床试验和验证，以确保其安全性和有效性。这些验证过程可能需要多次重复进行，以收集足够的数据来支持产品的批准。此外，对于已经上市的医疗器械，如果在使用过程中发现新的安全问题或需要更新技术参数，也需要进行相应的验证。

在药学领域，药品的质量标准和生产工艺也需要经过严格的验证。这些验证过程可能包括原料检验、生产过程控制、成品检验等多个环节，同样可能需要不限次数的可重复验证来确保药品的质量和疗效。

总之，不限次数的可重复验证是药学和医疗器械领域确保产品质量和安全性的重要手段之一。通过不断的测试和验证，可以及时发现并解决潜在的问题，从而保障患者和用户的健康与安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

这个量化有点费劲的 或者可以说出现破损或者是功能性损坏就不行了之类的话试试？

絮沾水即随

自己评估一个数值呗。100、200次，按这个值去做验证。

Neuro_psycho

广告禁止使用“最”“第一”等词汇

逸马杀犬于道

一类纠结啥，不是随便整嘛

yueying2022

luknqqnuq1 发表于 2026-1-26 16:34
咋说呢，能备案通过，领导就不太在乎你验证不验证

如果研发不放心，那就仿使用动作，反复施加破坏因子呗 ...

是的，可能是被做二三类的思维限制了，老想着验证，但是这个不限次就不好验证

yueying2022

逸马杀犬于道 发表于 2026-1-27 08:39
一类纠结啥，不是随便整嘛

哈哈，那就随便整试试，没做过一类，没经验

yueying2022

对不起各位，因为是第一次设置奖励金币，设置错了，明明有金币的，感谢各位回复！

yueying2022

Neuro_psycho 发表于 2026-1-26 18:07
广告禁止使用“最”“第一”等词汇

嗯嗯，考虑考虑需不需要改一下，谢谢

yueying2022

絮沾水即随 发表于 2026-1-26 17:01
自己评估一个数值呗。100、200次，按这个值去做验证。

嗯嗯，再找找相关资料，谢谢

yueying2022

杜富贵 发表于 2026-1-26 16:43
这个量化有点费劲的 或者可以说出现破损或者是功能性损坏就不行了之类的话试试？

是的，再看看是不是改改这个说明书，谢谢

依然星期三

类似剪刀 镊子之类的吗

BerniceCheung

啥叫无损伤情况？重复使用一定会有磨损。
建议你们评估一个较大的数值，作为数据报告。

yueying2022

依然星期三 发表于 2026-1-27 09:14
类似剪刀 镊子之类的吗

类似吧，就是一个金属件

yueying2022

BerniceCheung 发表于 2026-1-27 09:23
啥叫无损伤情况？重复使用一定会有磨损。
建议你们评估一个较大的数值，作为数据报告。

嗯嗯，有道理，谢谢，我们再考虑考虑

lyluo922

根据有效期、使用频率、时间验证使用次数

yueying2022

lyluo922 发表于 2026-1-28 12:38
根据有效期、使用频率、时间验证使用次数

写的是没有效期，只要不坏也不限次使用