医疗器械风险管理

夏之芯

医疗器械进行了委托研发，同时后期也需要进行委托生产，委托研发和委托生产非同一家企业，那么在设计开发输入时，风险管理计划风险管理职责怎么去安排，我看了研发方输出的风险管理计划中分了风险管理计划风险管理小组成员及风险管理评审小组成员及职责，描述如下：1、风险管理计划风险管理小组成员：注册人只有"负责生产过程相关的风险分析和风险控制措施，从法规、标准等方面进行风险分析，从临床/应用方面进行风险分析",
2、风险管理评审小组成员及职责：注册人只有从法规角度进行风险评估和评审



我总感觉哪里不对，对于注册人，风险管理应该全流程都要参与，可是很多过程我们主导不了，风险识别，制定措施整改，剩余风险分析，再次整改，剩余风险可接受这些注册人怎么参与进去呢？还是说我们只需要参与风险管理的评审？

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY 0287-2017）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），风险管理应贯穿于医疗器械的设计开发、生产和临床应用的全过程。注册人作为产品全生命周期的责任主体，需要全程参与风险管理。

在委托研发和委托生产的情形下，注册人应与研发方和生产企业密切合作，共同制定并实施风险管理计划。具体职责分配如下：

1. 注册人应负责整体的风险管理规划，包括风险识别、分析、控制措施的制定以及剩余风险的评估等。这涉及到从法规、标准、临床应用等多个角度进行全面的风险分析。

2. 研发方应负责产品设计开发阶段的风险识别和初步评估，同时提出相应的风险控制措施。研发过程中的任何变更都应及时通知注册人，并进行相应的风险评估。

3. 生产企业则应负责生产过程相关的风险分析和风险控制措施的实施，确保生产过程中的风险得到有效管理。

4. 风险管理评审小组应由注册人、研发方和生产企业的代表组成，定期对风险管理计划的实施情况进行评审，确保所有风险得到妥善管理和控制。

5. 注册人应在每个阶段结束时进行剩余风险的评估，确保所有已识别的风险都得到了充分的考虑和控制。如果存在不可接受的剩余风险，应采取措施进一步降低或消除这些风险。

总之，注册人在整个医疗器械生命周期中应积极参与到风险管理的各个环节，而不仅仅是在风险管理的评审阶段。通过与研发方和生产企业的紧密合作，可以更有效地管理产品的风险，确保产品的安全和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

委托方做的风险评估只会覆盖他自己做的部分，超过部分是不会去覆盖的。那就需要注册人自己完成整体风险评估，注册人的监督权就在这里体现了，监督权最重要的工具之一就是风险评估。

金毅

kuwaithan 发表于 2026-1-28 08:31
委托方做的风险评估只会覆盖他自己做的部分，超过部分是不会去覆盖的。那就需要注册人自己完成整体风险评估 ...

的确，委托方只会做到他们涉及的那部分

luknqqnuq1

委托研发，注册人要对研发过程做实质评审的

风险管理只是其中之一

不然怎么保障产品符合法规要求