不符合项整改

Abe0516

不符合项“成品检验规程，缺少漏电流检测中无频率加权和噪声等检测内容和对应方法，部分报警功能在过程检验中进行检查不合适，对不能检验的项目未明确质量控制方式。”
请问这条的原因分析咋描述呢，其中噪声指标是执行的GB/T3767-2016，检测方法复杂故没列进成品检规程中，部分报警功能应该放在成品检的，放到了过程检中了，
技术要求中没有覆盖的项目比如超温指标，检测对设备有可能有损害，还有理化指标，仅说明做注册时型式检验是否可行？电气安全、电磁兼容说明仅作注册时型式检验
一到原因分析就头大

luknqqnuq1

一句话包含3个不合格内容

拆开了，逐一写你的整改思路

小树风响

没思路时，先用AI提供一下思路，然后再补充完善

Abe0516

小树风响 发表于 2026-1-29 09:19
没思路时，先用AI提供一下思路，然后再补充完善

发现ai给分析都特别严重

BerniceCheung

自己做个风险/影响分析

MrPing

1、委外的检测，如果是周期性的，需要在规程中提示出来！并实施
2、老师提出问题时，就没给你解释下，为啥记这个项？你也不问？，了解这点后，你去思考原因时，会方便很多

kuwaithan

原因分析无非几个类别：认知错误，错误理解了文件或者标准，修订文件并培训；人员能力不足，培训或者换岗位；硬件不能达到要求，购买新检测设备，做验证和相关文件下发和培训。

原因分析主要在于你要搞明白哪些是必须要做的，哪些是能做型检的，然后再看怎么去写报告，老师要的是你认识到错误，然后整改到位，不会揪着你的问题要你分析个子丑寅卯，主要在于逻辑正确。

机智鼠

原因分析如下：

1. 漏电流检测中缺少频率加权和噪声等检测内容及对应方法。根据GB/T3767-2016标准，噪声指标的检测方法复杂，因此在成品检验规程中未列入相关检测内容。

2. 部分报警功能在过程检验中进行检查不合适。这些功能应属于成品检验的内容，但被错误地放入了过程检验中。

3. 对不能检验的项目未明确质量控制方式。对于技术要求中没有覆盖的项目，如超温指标和理化指标，仅说明做注册时型式检验是否可行。此外，电气安全和电磁兼容也仅作注册时型式检验。

以上原因分析仅供参考，具体整改措施需根据实际情况制定并符合相关法规或指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

1、缺少漏电流检测中无频率加权和噪声等检测内容和对应方法；2、部分报警功能在过程检验中进行检查不合适；3、对不能检验的项目未明确质量控制方式；第三个没有在检验规程中进行体现吗？，检查期间没有和老师进行沟通吗开完不合格没有和老师进行确认吗？思路就是升版成品检验规程和过程检验规程呗，研发部门对技术文件编写理解不到位，然后识别下风险。