沉降菌最少采样点数目

赵不住

各位老师，2025版沉降菌测试方法要求面积小于8的，最少采样点数目4个，车间很多小房间，不想铺4个菌碟，有别的办法吗？

来自安卓APP客户端

机智鼠

在2025版沉降菌测试方法中，如果车间面积小于8平方米，最少采样点数目为4个。对于多个小房间，可以采用以下几种替代方案：

1. **多点采样**：将每个房间视为一个独立的采样区域，分别进行沉降菌采样。

2. **合并采样**：将相邻的小房间合并作为一个采样单元，统一进行沉降菌检测。

3. **移动采样装置**：使用可移动的沉降菌采样装置，在不同位置多次采集样本。

4. **定期轮换采样点**：定期更换采样点，确保覆盖所有小房间。

总之，以上方法需根据实际生产环境及具体需求进行调整，并严格按照相关法规和指南执行，以确保检测结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lxiaof

做洁净区洁净级别确认和再确认监测时，需要符合最少采样点的数量要求。日常定期环境监测时，可以通过对历史数据的评估，减少采样点数量。

袁润泽

标准和法规都是底线。除非你们公司后台够硬，小问题当没看到，不是特别关键的高风险产品这些东西有就行了，不会抠字眼。

鬼使神差

没办法，没有话语权，感觉也不是很合理

诺诺ヘ

验证状态下乖乖按照标准吧，日常监测走评估
虽然是/T的标准，但是遇到检察官抠字眼就没办法了

赵不住

诺诺ヘ 发表于 2026-01-29 15:31
验证状态下乖乖按照标准吧，日常监测走评估
虽然是/T的标准，但是遇到检察官抠字眼就没办法了

国标写的风险评估确定采样点时，也应同时满足最少采样点要求

来自安卓APP客户端

没脑袋

按照标准走，不要突发奇想

Meganq0h

现行2010版是2个点，新的征求意见稿小于8平米的是1个点，你的“4”是从哪个法规看到的呀

鬼使神差

Meganq0h 发表于 2026-1-29 16:14
现行2010版是2个点，新的征求意见稿小于8平米的是1个点，你的“4”是从哪个法规看到的呀

你说的是浮游菌吧，楼主说沉降菌

185234329

lxiaof 发表于 2026-1-29 10:27
做洁净区洁净级别确认和再确认监测时，需要符合最少采样点的数量要求。日常定期环境监测时，可以通过对历史 ...

如果要执行GB标准。那就只能4个，因为标准上有“在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表1最少采样点数目的要求。”这样的话。

哎

lxiaof

185234329 发表于 2026-1-29 16:44
如果要执行GB标准。那就只能4个，因为标准上有“在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表1最少采样点数 ...

悬浮粒子检测国标是可以在日常监测时通过风险评估选择最小采样点的。这两份国标要求不一样

185234329

lxiaof 发表于 2026-1-29 17:10
悬浮粒子检测国标是可以在日常监测时通过风险评估选择最小采样点的。这两份国标要求不一样

不知道沉降菌的标准，制定时，为什么会加这句话。

KMT

哎呀当做不知道了哎，按照SOP走，提了再改

为了微生物

lxiaof 发表于 2026-1-29 10:27
做洁净区洁净级别确认和再确认监测时，需要符合最少采样点的数量要求。日常定期环境监测时，可以通过对历史 ...

在进行洁净室(区)确认及监测时,应基于风险评估确定采样点数目及位置(含水平及垂直位置)。宜选择合适的风险管理工具,如故障模式效应分析(FMEA)、危害分析关键控制点(HACCP)等。
在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表1最少采样点数目的要求。

为了微生物

185234329 发表于 2026-1-29 17:27
不知道沉降菌的标准，制定时，为什么会加这句话。

因为沉降菌follow的EN 17141
If there are no other criteria in the risk analysis defined, then the number of the measuring locations should be:
— Active air samples: N/3 with a minimum of one, see Table B.2;
— Surface samples: 3 +N/3 on each work area.

EN 17141的意思是如果没有风险评估，就要满足 3 +N/3。但是我们编制人员有其它的理解，日常监测评估时也同时满足最少采样点要求。

吴从武

他是推荐标准。不接受他的推荐。

aas2231

这、、、、、、、、、、