注册质量管理体系自查报告

夏之芯 · 发表于 2026-1-29 11:40:17

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医疗器械注册时提交的"注册质量管理体系自查报告"，可以是内审报告吗？还是说可以将最近出来的医疗器械生产质量管理规范自查核查表（2026版）模板进行修改就行了，修改完如下，各位老师帮忙看看哪种方式更好，或者有更好的建议。

pugongying00001 · 发表于 2026-1-29 13:27:54

可以参考一下《医疗器械质量管理体系年度自查报告》

Julia_ · 发表于 2026-1-29 16:25:25

我也想了解一下，是不是还可以用现场指导原则？

syrtpy · 发表于 2026-1-29 18:13:27

可以

夏之芯 · 发表于 2026-1-30 09:12:54

pugongying00001 发表于 2026-1-29 13:27
可以参考一下《医疗器械质量管理体系年度自查报告》

直接用年度自查报告是否合适？

李可望iji · 发表于 2026-1-30 14:44:46

只要能涵盖自查的部分就行，我们是去年找咨询公司辅导的，他要求的就是GMP的检查表。

胖子i9c · 发表于 2026-2-1 09:43:44

谢谢楼主分享

巍峨的山峰 · 发表于 2026-2-2 08:55:46

谢谢楼主分享！

秋瓷 · 发表于 2026-2-2 10:12:07

依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来编写就行了，老师没意见

yangyang864711 · 发表于 2026-2-2 15:49:05

依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来编写。2026版的生产质量管理规范附录不知道什么时候更新

雪松无悔 · 发表于 2026-2-3 10:38:48

谢谢分享。

pugongying00001 · 发表于 2026-2-5 11:08:08

夏之芯发表于 2026-1-30 09:12
直接用年度自查报告是否合适？

我们资料里提交的目前没有提出什么问题

licaolee · 发表于 2026-2-6 09:56:04

谢谢分享。

moondk9 · 发表于 2026-2-26 09:28:39

我一开始依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》写的咨询公司让我根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》来写

frank1234567812 · 发表于 2026-3-2 11:14:28

有WORD版发下不

江河430181 · 发表于 2026-3-2 13:54:45

夏之芯发表于 2026-1-30 09:12
直接用年度自查报告是否合适？

我们就是用的提交到药监部门的那种年度自查报告