年度质量回顾

二十爱咬石榴 · 发表于 6 天前

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B证企业的产品年度回顾报告要自己起草吗，是不是受托方提供数据和趋势图就可以呀

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准圣级药老 · 发表于 6 天前

你等5月15以后，就差不多自己做了

可亲可爱 · 发表于 6 天前

如果受托企业能给做，就让他们做，一般也不会替你做的，那只能你们自己来做了。

机智鼠 · 发表于 6 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，我明确回复：B证企业的产品年度回顾报告应由企业自行起草。尽管受托方可以提供数据和趋势图，但企业需对这些数据进行综合分析、评估和总结，确保报告符合法规要求并反映产品质量的实际情况。

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百六十六条，企业应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，确认工艺稳定可靠及原辅料、成品现行质量标准的适用性。这意味着企业在编制年度回顾报告时，不仅要汇总和分析受托方提供的数据，还需结合本企业的生产情况、质量控制记录等，进行全面的质量评估。

此外，企业还需对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。这进一步强调了企业自主起草年度回顾报告的必要性，以确保产品质量的持续改进和提升。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lxiaof · 发表于 6 天前

最新的134号文
已上市产品受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，配合持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。
B证企业需要主导完成年度产品质量回顾分析

不见猫骨头 · 发表于 6 天前

需要自己起草，从上周开始到这周结束，每天加班搞，终于搞完了，我搞了六份，已经给QA、验证、QC去审核了

289112980 · 发表于 5 天前

除了持有人愿意付费给受托方做受托生产产品的年度质量回顾之外。我估计没有受托方愿意主动且无偿的去做受托生产产品的质量回顾的。

daocaoren112 · 发表于 5 天前

不见猫骨头发表于 2026-1-29 19:55
需要自己起草，从上周开始到这周结束，每天加班搞，终于搞完了，我搞了六份，已经给QA、验证、QC去审核了

从任务量来看，你们公司的产品，每年生产批次不多啊

wzjrun188 · 发表于 5 天前

都是需要持有人自己做的，受托企业积极配合及时提供一些数据就不错了；134号公告出来后也明确受托应该积极配合持有人完成这些工作，也是对B证企业工作提供一些助力吧。

daocaoren112 · 发表于 5 天前

持有人肯定要自己写啊，年度回顾的内容不仅仅是受托方的那些事情啊，你可能还有自己的、委托检验、委托运输等等，受托方最多给你提供数据，最后肯定要转化成自己的文件。

jscjyy · 发表于 5 天前

互相扯的事情还是蛮多的。要约定好职责范围。

二十爱咬石榴 · 发表于 5 天前

可亲可爱发表于 2026-01-29 15:28
如果受托企业能给做，就让他们做，一般也不会替你做的，那只能你们自己来做了。

请问如果他们给做的话，那文件是属于他们的，我们持有人也保留一份就可以吗

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可亲可爱 · 发表于 5 天前

二十爱咬石榴发表于 2026-1-30 10:00
请问如果他们给做的话，那文件是属于他们的，我们持有人也保留一份就可以吗

他们给做了，你们应当进行审核和批准啊，毕竟回顾的产品是你们的，文件你们自己肯定需要保留。

不见猫骨头 · 发表于 5 天前

daocaoren112 发表于 2026-1-30 08:40
从任务量来看，你们公司的产品，每年生产批次不多啊

确实不是很多，刚转产半年，目前只有4个产品上市，有些产品还不是在我们这生产

daocaoren112 · 发表于 5 天前

不见猫骨头发表于 2026-1-30 11:15
确实不是很多，刚转产半年，目前只有4个产品上市，有些产品还不是在我们这生产

要是生产批次多的，一个品种的就能让你写一个月

不见猫骨头 · 发表于前天 09:21

daocaoren112 发表于 2026-1-30 14:16
要是生产批次多的，一个品种的就能让你写一个月

批次不是很多，一共是10份，我负责的原液和和QC的（6份），相对而言比较好写一些，还有同事负责制剂，两周时间才搞定

年度质量回顾

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