求指导，注册提交自检报告（三类器械所有性能检测报告）

孤星独吟jj8

有没有企业注册提交过自检报告（三类器械所有性能），实验室通过CNAS认证能力，求指导！

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于注册提交自检报告（三类器械所有性能检测报告）的问题，以下是一些建议：

1. **自检报告要求**：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册自检管理规定》，企业可提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。自检报告需符合规定的格式、签章要求，并覆盖所有产品型号。

2. **实验室资质**：实验室需通过CNAS认证，确保具备相应的技术能力。

3. **法规指南**：《医疗器械注册自检管理规定》详细规定了自检能力和报告要求。

总的来说，企业在提交自检报告时需确保满足相关法规要求，并提升内部检验能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

占美鸣

能保证满足自检管理规定的要求就上

孤星独吟jj8

占美鸣 发表于 2026-1-29 16:57
能保证满足自检管理规定的要求就上

你们有如此操作过吗？现在是满足自检要求，但是不敢尝试