有效期延长可否适用于获批前生产批次

lumang · 发表于 3 天前

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本帖最后由 lumang 于 2026-1-29 16:52 编辑

问题：药品有效期由24个月延长至36个月，获批后能否将此有效期用于此前已生产但尚未开始销售的库存产品？这些库存批次与稳定性考察批次的处方、工艺等均相同，也是稳定性批后的生产批次。是否有明确法规或案例支持/禁止？谢谢

可亲可爱 · 发表于 3 天前

你这个获批前生产是指什么时候？一般采用验证批的稳定性数据，因为申报的就是这几个稳定性数据。

blunk · 发表于 3 天前

不好整
说明书变更后有个修订日期
你生产日期在修订日期前面，这个从流程上是有点问题的

lumang · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2026-1-29 16:57
你这个获批前生产是指什么时候？一般采用验证批的稳定性数据，因为申报的就是这几个稳定性数据。

稳定性批次以及库存批次都是注册许可后的商业批

可亲可爱 · 发表于 3 天前

lumang 发表于 2026-1-29 17:00
稳定性批次以及库存批次都是注册许可后的商业批

为什么不用验证批次呢，这个不是最早做的批次吗？然后的批次的稳定考察不都在它后边吗？

柒弈 · 发表于 3 天前

好像可以，我们厂有批美国的产品，效期变更前做的，效期延长变更批量以后包装的，用的就是新的有效期。

wzjrun188 · 发表于 3 天前

生产时是多长效期就是多长效期，不管是在仓库的还是商业的；备案公示日期后生产的才是延长效期后的。

CCY1 · 发表于 3 天前

库存产品的生产日期变不了吧？说明书的备案公示日期怎么规避？你们QP会不清楚这些事情？

xqliu · 发表于前天 07:11

以公示日期为分水岭

老白mmz · 发表于前天 08:44

批准了以后才能变更效期，已完成生产的按正常流程都不可以延长。

xhw520lzz · 发表于前天 08:51

以公示日期为准。

老夫只吃肉 · 发表于前天 08:53

不能，以公示时间为准，公示后的才能按照新有效期执行，按你的想法，极端一点，如果库存里面有超过24个月有效期的产品也可以卖了？

蓝雨~ · 发表于前天 11:33

备案之后生产的才可以

销售转行做技术 · 发表于前天 17:52

应该要生产日期在备案日期之后吧

羽遥 · 发表于昨天 08:32

应该是不可以的

[研发注册] 有效期延长可否适用于获批前生产批次