无菌方法验证

HHPV · 发表于 5 天前

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根据《中国药典》2025年版四部通则1101：方法适用性试验中，薄膜过滤法，“在最后一次的冲洗液中加入不大于100cfu/ml的试验菌，过滤，加培养基至滤筒内”，请问，这个是如何操作的？在阳性菌室加到冲洗液中，再带到无菌室操作？

jinn512 · 发表于 5 天前

怎么可能带回无菌室操作，我们是所有样品过滤完，拿需要接种的滤筒到阳性室，直接从三联滤筒的管子里打进去

mxl12325 · 发表于 5 天前

拿到阳性室，用针筒从空气滤膜打进去1ml的菌液

大方yj0 · 发表于 4 天前

jinn512 发表于 2026-1-30 16:27
怎么可能带回无菌室操作，我们是所有样品过滤完，拿需要接种的滤筒到阳性室，直接从三联滤筒的管子里打进去

我们也是这样操作的。不只是方法验证要做，平时也要做供试品阳性对照试验啊

jinn512 · 发表于前天 09:17

mxl12325 发表于 2026-1-30 16:33
拿到阳性室，用针筒从空气滤膜打进去1ml的菌液

针筒还是有点危险，我同事用这个被扎了，吓死了，然后现在都用移液枪从管子里面打进去，安全多了

HHPV · 发表于前天 10:09

jinn512 发表于 2026-1-30 16:27
怎么可能带回无菌室操作，我们是所有样品过滤完，拿需要接种的滤筒到阳性室，直接从三联滤筒的管子里打进去

我们也是这样操作的，但药典是如我描述那样写的

不见猫骨头 · 发表于前天 10:14

你是做方法适应性试验对吧，它可以在阳性室操作

jinn512 · 发表于前天 10:22

那你们真要合规的话，就再买一套集菌仪（搬来搬去也行，但是出问题不好判断）在阳性室过滤，反正，你带菌的操作不能在无菌室开展，不然就是污染和交叉污染在等你了。然后过滤的带菌的废液不管有没有菌，你都得灭菌。

确实，加菌再过滤确实会严谨一些，控制了变量，就是成本你们觉得有没有必要了

mxl12325 · 发表于 5 小时前

jinn512 发表于 2026-2-2 09:17
针筒还是有点危险，我同事用这个被扎了，吓死了，然后现在都用移液枪从管子里面打进去，安全多了

移液管还要保证菌液打进培养器里，怎么做到的？我个人认为用针筒通过空气滤膜打进培养器里污染可能性小，虽然是阳性对照，但应该还是要考虑污染问题。

jinn512 · 发表于半小时前

mxl12325 发表于 2026-2-4 09:42
移液管还要保证菌液打进培养器里，怎么做到的？我个人认为用针筒通过空气滤膜打进培养器里污染可能性小， ...

捏一下那个管子，或者把滤筒斜过来捏，用培养基把菌液洗下去

[质量控制QC] 无菌方法验证