生产过程中的记录的时间间隔

追风-

工艺规程和生产岗位操作sop上都没有关于填写记录的时间间隔的规定。
但批记录上却出现了固定的监控时间，比如09:00，12:00，15:00，18:00这种时间点。
这算违规吗？
我个人觉得是，因为时间在工艺规程和操作sop上都没有规定，所以应当修订工艺规程，增加相应的文字描述。
那你们的意见呢？

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13712754309

固定的监控时间？
不是应该间隔的时间？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关法规，生产过程中的记录时间间隔应当在工艺规程和操作SOP中明确规定。如果批记录上出现了固定的监控时间点，而工艺规程和操作SOP上没有相应规定，这可能会被视为不符合GMP要求。

建议修订工艺规程和操作SOP，增加关于填写记录的时间间隔的文字描述，以确保生产过程的合规性。同时，建议定期对工艺规程和操作SOP进行审查和更新，以适应实际生产需求的变化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

13712754309 发表于 2026-01-31 17:08
固定的监控时间？
不是应该间隔的时间？

有些工序的时间是直接打印在记录上的，就是我上面说的那样。有些工序的时间是空的，让操作员填写的。
这些工序在工艺规程和操作sop上都没有规定要隔多久记录一次数据。
我觉得这个是缺陷，希望能修订工艺规程，补充说明相应规定。

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13712754309

比如09:00，12:00，15:00，18:00这种时间点。

难道每次生产都是会在这些时间点有生产吗，这是不合理的

一般都是要求隔多长时间监控或记录一次

鬼使神差

观念的问题，如实记录，几分就是几分

抱琴揽风

时间上都是整点很让人诟病，规定好频次和时间间隔，填写记录时如实记录几点几分就好。

余生很贵，请别

违规算不上，只能说文件规定不是很完善

15911369957

我的理解不能算违规，批记录上有体现，顶多可以说文件不完善

xsl19881106

整点进行记录的情况，大部分都是非如实记录的，很容易让检查人员认为你是在编造记录。
如实记录，才是最可行的方式，几点几分就记录几点几分。

准圣级药老

你们工艺是真固定啊，是间隔多长时间，时间偏移在几分钟以内就行。

栗子7

每天都能一分不差，准时准点记录嘛

白天的星星v2r

工艺文件或规程中应该规定时间间隔，记录中如实记录就可以；
只记录了，没有文件支撑，感觉不完善。

白天的星星v2r

栗子7 发表于 2026-2-2 08:43
每天都能一分不差，准时准点记录嘛

这样第一感觉就很假的。

蔚蓝的天空F

如果是时间点（如9:00）则不能固定，如果是间隔时间（如1h）则需要在工艺规程上描述

红烧牛肉面

你这个是一眼假

daocaoren112

追风- 发表于 2026-1-31 17:13
有些工序的时间是直接打印在记录上的，就是我上面说的那样。有些工序的时间是空的，让操作员填写的。
这 ...

时间还能固定？
每天工作时间没有一点偏差？延迟生产没遇到过？这怎么办？都算偏差？