最后一贴-梦幻医械生涯就此终结

随风摇曳

      终于结束了自己医械生涯，决定改行。回顾这二十多年的职业生涯，充满了奇幻色彩。
      二十多年前，刚毕业的我进入一家三类医疗器械生产企业，职务是一名检验员，就这样，我解锁了检验员技能。当时质量负责人是一名销售兼职，于是，没干两年我就成了质量负责人，浑浑噩噩的到了2015年，企业改制入了股，于是决定逼自己一把，一年后我成了管代兼质量负责人，这段时间几乎凭一己之力完成了两个二类注册证，就这样，我解锁了注册技能和质量管理体系技能，PS：15年注册是先体考，注册材料提交体考报告。由于公司有三类高风险产品，属于重点监管企业，也记不清16年还是17年开始每年飞检，由于资源及认知不足（当时老牌企业通病），最多一次被开了二十多项不符合项，终于，到了19年左右资金链也接近断裂，公司发生了重大变故，我的人生也进入了至暗时刻，企业面临破产，作为股东，个人不光亏光了投资款，还承担了一大堆债务，我开始奔溃了。这时候，我开始接私活，为一家机械行业企业做体系，就这样，我解锁了机械技能，不仅学会了机械加工，也学会了制图。最后公司还是没撑住，被收购了，我继续担任质量负责人兼管代，20年最后一次飞检情况仍然糟糕，考虑到如果企业不求变迟早出大问题，我决定出走，就这样，我人生第一次换了工作，当时也可以算是被挖走的，但是的确本人也是有强烈的求变意愿了，我开启了第二段开挂的职业生涯。入职了第二家企业担任副总兼管代，除了老板几乎所有人员没有医疗器械的相关经验，索性产品都是一二类中低风险产品，一开始我可以松口气，然而，没两个月立马迎来了ISO13485和CE认证审核，就这样，我又一个人完成了这次再审核，我解锁了ISO13485和CE认证的技能。接着又一口气完成了七个二类产品的延续和几个一类产品的备案，由于疫情，企业有防疫物资，在处理注册事项的同时，我还得应付监管高频次的检查。一年后，疫情基本稳定，公司新厂建设基本完成，开始进入车间及基础设施的搭建，于是，从设计审核，画部分图纸，部分设备的选择，几乎凭借三个人完成了一万多平方的厂房的建设，并几乎凭借一己之力完成了生产许可变更。于是，我解锁了新厂建设技能。新厂刚搬迁完成，老板接了新项目，需要做CE注册，流程走完产品技术文档欧代报价2000欧一个，老板一咬牙，就这样，我用几个月时间写了6个产品的技术文档(全英文）并完成了产品的注册（I类），就这样，我解锁了CE注册技能。新项目刚完成，老板又接了一个成果转化，产品为一个有源产品，由于之前一直从事无菌医疗器械，有源只是了解，狗血的事情发生了，由于产品由高校研发，学生毕业后所有研发资料均无，只有一台样机，就这样，在原来工作量不变的情况下，我成了一名研发。在完成两个变更产品的设计开发、一个首次注册产品的研发（包括灭菌验证，工艺验证、送检、注册资料编写），还要继续有源产品的研发，自学各种电路、软件开发，当然，最后大部分还是外包给了第三方，就这样，再我即将解锁有源产品注册的，又一次奔溃了，主要还是来自心理压力，性格使然躺平摆烂会让自己内心煎熬，于是在合同到期离职。转眼躺平一个月，每天醒来拉开窗帘，感觉自己好像做了一场梦，或许，我再也不会回到医械行业，对于这二十多年，我更多的是热爱？还是只是那碎银三两？或许湿润的眼眶已经说出了答案，然而，由于种种原因，加之小城市医械企业少，最终还是说服自己是时候离开了。---再见江湖。

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深耕二十年而改行，很有魄力

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好梦幻，好传奇，样样能干，改行也无所谓吧，学习能力强

齊天大漏g

前辈，你躲到一个断崖的山洞里去隐居，然后有一天我被仇人追杀，不小心跌落悬崖遇到你，咱俩成了忘年交，最后你发功把毕生所学传授于我，我重出医械江湖，大杀四方。咋样？

Jacobu1j

祝一切顺利。

KCK

祝前路坦途

HK-LT

祝一切顺利,前路坦途

haiyanlh

二十年，不是传说！加油！

YESOK

齊天大漏g 发表于 2026-2-2 08:15
前辈，你躲到一个断崖的山洞里去隐居，然后有一天我被仇人追杀，不小心跌落悬崖遇到你，咱俩成了忘年交，最 ...

好一个武侠小说  您是金庸的忠实粉丝吗

hhhhhhjjjjj

我只想问一句，前辈到这个职位，得到这样的能力，请问能财富自由吗，如果不能，我将彻底摆烂，因为我准备的发展方向和你很像

YESOK

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-2-2 08:43
我只想问一句，前辈到这个职位，得到这样的能力，请问能财富自由吗，如果不能，我将彻底摆烂，因为我准备的 ...

机遇加勇气加实力

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太梦幻了，你在医械行业的能力绝对是数一数二的👍 祝前程似锦

木三

前辈这抗压能力和学习能力，佩服

auid001

祝一切顺利,前路坦途！

鬼使神差

真厉害，祝前途远大且开心

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祝顺顺利利

mopiaoxiang

祝一切顺利,前路坦途

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可以考虑退休了

u1597025199

祝一切顺利

机智鼠

在您的职业生涯中，您经历了从检验员到质量负责人、注册专员以及最终的机械技能掌握者的转变。这一过程不仅体现了您对医疗器械行业深厚的理解与实践能力，也展示了您面对挑战时的适应力和学习能力。特别是您提到的在企业面临困境时能够迅速调整方向并学习新技能（如机械加工和制图），这反映了您强大的个人素质和解决问题的能力。

根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）及相关规定，作为医疗器械企业的管理者或关键岗位人员，需要具备相应的专业知识和技术背景。您所经历的多种角色转换有助于积累丰富的实践经验，对于未来无论是继续从事医疗器械行业还是转向其他领域都将是非常宝贵的财富。同时，建议关注最新政策法规变化，持续提升自身专业水平，以更好地适应行业发展需求。希望您能在新的职业道路上取得更大成就！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】