医疗器械生产地址变更后是否需要做验证

lsy1234

有源医疗器械，环境是10-30度，工艺，设备都是原来的，请问需要做验证吗？

zkzeng29

地址都变了，相当于设备都要重新安装了，那当然要重新验证啊。

Neuro_psycho

需要

luknqqnuq1

要的，重新安排一个试制验证批

占美鸣

必须，要的

lsy1234

zkzeng29 发表于 2026-2-2 09:22
地址都变了，相当于设备都要重新安装了，那当然要重新验证啊。

你好，我司是生产基因扩增仪，核酸提取仪这种小型的仪器，生产跟检验设备都是工装跟标准机，不涉及安装，安规三项这块会让专业机构验证下，其余的就真不知道需要怎么验证了

lsy1234

luknqqnuq1 发表于 2026-2-2 10:27
要的，重新安排一个试制验证批

仪器这边验证批，需要几台？有没指南文件？试剂这边我知道是连续3批。

luknqqnuq1

lsy1234 发表于 2026-2-2 11:22
仪器这边验证批，需要几台？有没指南文件？试剂这边我知道是连续3批。

有源的没什么硬性规定，从质量管理角度一般3~10台，特别大型的1台也ok


注意安规三项 要自己有检测能力

基本上 生产过程的验证 是不涉外的。

18629532060

生产地址变更，相当于环境变化了，肯定要重新验证的

Jonneyhuang1

必须的！！

lonb427

生产地址变化那是要变更生产许可证的，药监会来现场审核的哦

伊恩

设备搬了要重新3Q确认，然后工艺在进行验证

sunshinerq3

环境变化、设备搬迁均影响其精确性，所以生产地址发生变更相应的设备应开展验证工作

青辞

你好是需要做的

天蓝蓝的

需要，一定的

少年不年少

必须要的，还会现场检查

18217303835

医疗器械生产地址变更不是简单的“搬家”，它属于《医疗器械生产监督管理办法》中规定的关键项目变更，可能对产品质量产生重大影响。因此，必须通过严格的验证来证明变更后的生产地址能够持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。设备验证与工艺验证
设备搬迁确认：所有生产、检验设备搬迁后，必须进行重新安装确认和运行确认，确保设备在搬运、安装后性能未受影响，能够正常运行。
关键工艺验证：这是重中之重。必须在新的生产环境下，使用验证合格的设备，对产品的关键工序和特殊过程进行重新验证。例如：灭菌过程、无菌灌装、焊接、封装、软件烧录等。验证需连续进行多个批次（通常至少3个连续成功批次），以证明工艺的稳定性和重现性。
检验方法转移/确认：如果检验实验室也发生搬迁，需要对重要的检验方法（特别是微生物检测、无菌检测等）进行转移或重新确认，确保检验结果的准确性、可靠性。