稳定性实验

就摸鱼的样距离

关于稳定实验，为制定药品储存运行时超温时限标准，稳定实验中如何设计超温时限的实验，在长期稳定性实验开始时，先用加速实验条件保存一段时间再按照长期稳定性实验条件进行正常测试么？好像规定不可以使用MKT温度来评估超温影响。

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后期可以使用已经完成长期考察的样品，模拟运输验证

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月尾紫

直接用加速试验数据不就可以了吗？加速六个月时间够长，温湿度也够高，难道比加速试验条件还恶劣吗？

就摸鱼的样距离

月尾紫 发表于 2026-2-2 13:43
直接用加速试验数据不就可以了吗？加速六个月时间够长，温湿度也够高，难道比加速试验条件还恶劣吗？

加速6个月合格，就定超温时限为6个月，怎么通过加速的数据确认我们可以超温的时间

月尾紫

就摸鱼的样距离 发表于 2026-2-2 13:48
加速6个月合格，就定超温时限为6个月，怎么通过加速的数据确认我们可以超温的时间

我觉得这个也是一个评估的过程，你可以用加速数据去支持你的超温时间，但是一般情况下如果你运输过程中超温，应该走的是偏差，评估的时候用加速实验数据证明对产品质量没有影响。正常运输都是按照产品贮藏条件去运输，做运输确认，没有说单独规定个超温条件吧。

药药拆克闹

我大概理解你的意思，可以这么说，需要根据稳定性综合评价，因为超温时长不能能几个月，可以用加速1月的数据作为超温样品重点，然后加上相应的长期试验的数据，如果总和都满足限度要求即可。

老白mmz

超温先看超多少，基本加速的温度都能涵盖住吧，用加速的数据代替下就可以，当然要有评估过程。

硬做挑战实验的话，可以设计几种温度条件，设定取样点取样检测用于支持结论。