关于委托两个厂家生产同一个产品的问题

汉字太少

我司大蜜丸，委托两个厂家生产，第一个厂家合坨工序一机/批，第二个厂家合坨工序两机/批，参数一致，这个算相同工艺吗？

可亲可爱

你委托他们生产，工艺应当是你们提供啊,应当是你们要求他们怎么生产才对啊。

机智鼠

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第73号），委托生产的工艺应当保持一致。虽然两个厂家的合坨工序参数一致，但第一个厂家是“一机/批”，第二个厂家是“两机/批”，这在实际操作中可能影响产品的一致性和质量稳定性。因此，严格意义上讲，这种差异不能算作相同工艺。建议与两家生产企业详细沟通，确保生产过程的一致性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

可亲可爱 发表于 2026-2-2 11:27
你委托他们生产，工艺应当是你们提供啊,应当是你们要求他们怎么生产才对啊。

所以你还是没有回答我的问题

准圣级药老

你这明显是提供给两个厂家一样的工艺，两个厂家设备生产能力不同。造成合坨工序产能不一致，还需要再合成一批的话，我觉着就不算相同工艺了。

汉字太少

准圣级药老 发表于 2026-2-2 13:01
你这明显是提供给两个厂家一样的工艺，两个厂家设备生产能力不同。造成合坨工序产能不一致，还需要再合成一 ...

我们的制丸机是五轨蜜丸机，他们的是三轨蜜丸机，产能比我们的小。这个也算不同工艺吗？

准圣级药老

汉字太少 发表于 2026-2-2 13:06
我们的制丸机是五轨蜜丸机，他们的是三轨蜜丸机，产能比我们的小。这个也算不同工艺吗？

看这个应该是可以，只是制丸出来的工序时间不同而已。相同工艺条件，不同的工艺设备。

妙手药王

需要证明两机的物料一致性，还有混合均匀性

A，王钰

工艺路线是一致的，只是两家的设备产能不同

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汉字太少

A，王钰 发表于 2026-2-3 22:03
工艺路线是一致的，只是两家的设备产能不同

有道理。