求助，产品结构组成改变。。。。

18291833149 · 发表于 2026-2-4 10:05:03

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求助，二类有源医疗设备，结构组成的其中一个部件想采用两家供应商产品。两个供应商的产品性能一致，结构不同，部件可以做覆盖吗还是都要做检测？

q54528 · 发表于 2026-2-4 10:15:51

本帖最后由 q54528 于 2026-2-4 10:17 编辑

有没有一种可能，这俩个结构不同的组件做成两个型号呢

毕竟技术性能是一样的

JCC-001 · 发表于 2026-2-4 10:17:05

结构不同还能覆盖嘛？得都注册检，更稳妥，要不以后检查事情也多，风险怎么评估的，是否引入新的风险，不好弄

Neuro_psycho · 发表于 2026-2-4 10:47:30

分别检测

18291833149 · 发表于 2026-2-6 11:37:14

JCC-001 发表于 2026-2-4 10:17
结构不同还能覆盖嘛？得都注册检，更稳妥，要不以后检查事情也多，风险怎么评估的，是否引入新的风险，不好 ...

是的。最好还是都检测一下

18291833149 · 发表于 2026-2-6 11:37:50

Neuro_psycho 发表于 2026-2-4 10:47
分别检测

嗯嗯是的。。。。。

18291833149 · 发表于 2026-2-6 11:38:54

q54528 发表于 2026-2-4 10:15
有没有一种可能，这俩个结构不同的组件做成两个型号呢毕竟技术性能是一样的

嗯嗯可以考虑。分别检测的话最好做两个型号规格