求问转换阶段该放在哪？

公子小德

13217925950 发表于 2026-2-4 16:39
我才知道还有这么本书，感谢！

里面讲的挺清楚的，回帖的这些机械式划分设计转换阶段的各有问题

Daydreamergcr

个人拙见：ISO也好，42061也好，从来没有说转换需要在验证之后，不能写的顺序在后，就代表实际在后。且新版GMP也说了，要根据产品的特性进行设计转换。目前大多数公司，都是把设计转换放在了验证后。且是把研发主导转为生产主导。但并不代表只有这种。按照设计转换的定义，是从设计输出到最终生产规范过程，那是不是可以理解为这是在设计输出阶段就开始了，到试生产结束，算整个设计转换。不能简单的认为只有工艺验证确认那位置才算转换。我们公司是样机到后期使用只有一台，你就不能按照传统的器械去考虑。且审核不能评个人经验去下定义。

Alvafnn

13217925950 发表于 2026-2-4 17:37
感谢前辈指点。我有这样的疑惑是因为我们公司比较小，不经 验证直接转化生产，出了问题可以直接反馈给我 ...

研发模型是有指引，但并非一成不变。

我的建议是，对应审核老师这样的疑问，贵公司要清晰表达的是

1. 相关项目组十分清楚现有的标准模型和敏捷模型
2. 贵公司的改动有清晰的风险评估（就是用转换后的产品进行验证的风险）
3. 所有决策都有评审，符合pdca。

避免和老师讨论直接的错与对，非黑即白，而是把完整的逻辑，清晰知道风险，这些进行阐述吧~

不是童话

设计开发的过程除了几个主要的输入、开发、输出之外，其他的都不是一成不变的，主要是你们的整个流程要经得起逻辑推理，每一步都做了相应的风险分析，这样老师即便凭个人经验不认可，你们可以反驳回去的。

咿咿呀呀ac1

我觉得22楼说的有道理，输出到验证都是在转换，是一整个过程，而不是说只是验证去转换。
感觉楼主的情况属于，转换了样机的性能；
我理解的是，老师认为，你除了样机的性能需要转换，你的生产工艺，检验涉及的方法学验证保证质控等等，都属于需要转换的内容。
所以，我理解的话，你样机的设计开发的安全有效性转换成了bom清单、技术要求等，生产工艺转换成了SOP等，方法学验证等等转换成了质控流程文件等，以及后续的留样等等，是属于一整个的转换流程。
在这个过程中，比如说，你在工艺流程中，发现了问题，或者在质控的时候发现了问题，就需要对产品进行变更，那么你就不能在之前的节点说我已经完成转换了。
应该是在所有的一系列流程都完成，样机的设计开发、工艺转换、质控等等，都完成了转换以后，才是说完成了一整个的转换。
（本人注册，个人意见，仅供参考）