CDE两连发，涉及治疗药物临床试验技术指导原则

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

2026年2月4日，CDE发布的2个治疗药物临床试验技术指导原则，《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》和《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》重点针对神经病理性疼痛治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑（并未包含试验方案的全部设计要素）。

《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》重点针对慢性失眠治疗药物III期试验的关键设计要素提出相关考虑（并未包含试验方案的全部设计要素）。

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2026年1月22日https://mp.weixin.qq.com/s/Py1NJrcaLwlqa-HwujluSw

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Lily_VIP

不错不粗，学习一下