原料药清洁验证一个设备多次用到

纵马长歌

比如干燥箱，中间体A、B、C都用到了，那中间体A使用完干燥箱后，算残留限度，公式中下批产品的最小批量是按同批中间体B定，还是另一批的中间体A定？是A到B，B到C，C到A这样算吗？有共线产品的话，是A到B，B到C，C到共线产品？

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 10:47
你可以看你生产模式~~~

老师，这个产品一批是连续生产的，直到成品，中间体A 烘完，清洁，到中间体B烘，烘完清洁，到中间体C烘。。。。您说的生产模式没理解，能展开说说吗？另外专线条件下的设备可以不按10ppm公式算，用不超过0.1%杂质代吗

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 10:47
你可以看你生产模式~~~1.同产品ABC连续生产，生产完才生产其他产品，同时基于资料，A→B、B→C的影响可忽略 ...

现在是按第二种走的

zlanylz

你可以看你生产模式~~~1.同产品ABC连续生产，生产完才生产其他产品，同时基于资料，A→B、B→C的影响可忽略，那你可以ABC的中间只目视检查就行，只取样检测C对其他产品的影响；

2.同产品ABC不连续生产（有可能A后不再生产B和C，去生产其他产品），或者A清洁不彻底对B有影响，那就A对其他中间体/产品都计算，每个中间体后都检测~

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 10:47
你可以看你生产模式~~~1.同产品ABC连续生产，生产完才生产其他产品，同时基于资料，A→B、B→C的影响可忽略 ...

说错，是按第一种走的，但不确定A对B是否有影响

zlanylz

纵马长歌 发表于 2026-2-5 10:53
老师，这个产品一批是连续生产的，直到成品，中间体A 烘完，清洁，到中间体B烘，烘完清洁，到中间体C烘。 ...

专线生产时，评估降解对下批产品的影响，如果中间体基本稳定，清洁验证技术指南上建议的是采用下批产品批量的1/1000（比你的0.1%杂质高多了），你们也可以基于自己的产品去定义限度

zlanylz

纵马长歌 发表于 2026-2-5 10:56
说错，是按第一种走的，但不确定A对B是否有影响

1.先去找研发，他们去评估~~
2.不确定就按严的走，每个中间体后都检验，下批产品是BC和其他共线产品；
3.A→A没有降解的时候可以按1/1000，或者评估风险低直接不检验

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 11:01
1.先去找研发，他们去评估~~
2.不确定就按严的走，每个中间体后都检验，下批产品是BC和其他共线产品；
...

目前是没有评估，研发也不打算出，这样残留不用累加吧？就是A到B，B到C，C到共线产品，算C的时候，不用A+B到C吧

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 11:01
1.先去找研发，他们去评估~~
2.不确定就按严的走，每个中间体后都检验，下批产品是BC和其他共线产品；
...

成品批量1.2，中间体有各自的批量，最小批量是都按1.2算，还是按中间体各自的算

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 11:01
1.先去找研发，他们去评估~~
2.不确定就按严的走，每个中间体后都检验，下批产品是BC和其他共线产品；
...

感谢老师解惑

zlanylz

纵马长歌 发表于 2026-2-5 11:06
目前是没有评估，研发也不打算出，这样残留不用累加吧？就是A到B，B到C，C到共线产品，算C的时候，不用A+ ...

ABC都是不同物质的情况下，设备不用累加；相同物质最好是累加（如BC只是盐酸盐的区别，活性成分相同）；
批量最好是走每个中间体的，如果你成品批量1.2比别的都小，你也可以都用1.2~~

纵马长歌

zlanylz 发表于 2026-2-5 11:14
ABC都是不同物质的情况下，设备不用累加；相同物质最好是累加（如BC只是盐酸盐的区别，活性成分相同）；
...

明白，爱你老师