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明天去见审评,你们谁有软件注册的问题?可以发给我哈哈哈

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发表于 2026-2-5 14:47:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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谁在做软件产品啊,注册相关有什么问题没,说一下,我明天帮你问问。上海局。
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药师
发表于 2026-2-5 14:52:57 | 显示全部楼层
正好有一个,请帮忙问问

——软件相关的风险管理文档,他们审评是喜欢看单独写一套的,     还是跟产品的风险管理文档一起输出的(另附位置说明)?
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 楼主| 发表于 2026-2-5 15:00:10 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2026-2-5 14:52
正好有一个,请帮忙问问

——软件相关的风险管理文档,他们审评是喜欢看单独写一套的,     还是跟产品 ...

你这是有源吧?我之前做有源三类的时候,软件的风险管理是单独出了一个。我现在是个独立软件,风险就一个了吧。。

点评

是的,有源的嵌入式  发表于 2026-2-5 15:27
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 楼主| 发表于 2026-2-5 15:32:21 | 显示全部楼层
谁有问题问啊,我这注册工作还没开始呢,是真没问题好问,但又必须去,,,
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药徒
发表于 2026-2-5 15:54:10 | 显示全部楼层
上海局注册前也可以预约线下咨询吗,是受理前咨询吗
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 楼主| 发表于 2026-2-5 15:55:25 | 显示全部楼层
Midorimatch 发表于 2026-2-5 15:54
上海局注册前也可以预约线下咨询吗,是受理前咨询吗

之前有个创新征集,然后就联系我们去聊聊。上海局是可以约线下咨询的。注册前咨询,反正我是没约过线下。
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发表于 2026-2-5 16:10:11 | 显示全部楼层
1.系统软件(安卓、windows等)需要提交外部环境软件研究报告吗?2.嵌入式软件研究资料中需要提交GB/T 25000.51报告吗?
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药徒
发表于 2026-2-5 16:23:05 | 显示全部楼层
独立软件U盘交付,U盘外包装按照ASTM D4169验证是否可行?
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药徒
发表于 2026-2-5 16:33:21 | 显示全部楼层
医疗软件,服务器部署在云端,申报时是不是云环境不能注明数据共享?
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药徒
发表于 2026-2-5 17:10:20 | 显示全部楼层
微信小程序用于控制设备,网络安全可以说对于防护这块都是靠微信自带的防护能力,小程序本身没有防恶意软件这些吗
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药徒
发表于 2026-2-5 17:11:51 | 显示全部楼层
单机软件要不要测网络安全
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发表于 2026-2-5 22:20:42 | 显示全部楼层
王先生yco 发表于 2026-2-5 15:55
之前有个创新征集,然后就联系我们去聊聊。上海局是可以约线下咨询的。注册前咨询,反正我是没约过线下。

怎么和上海局预约线下咨询?
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发表于 2026-2-5 22:23:06 | 显示全部楼层
网络安全是否需要进行第三方检测?若系统仅在内网运行。
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药徒
发表于 2026-2-6 08:30:20 | 显示全部楼层
好帖,CY等楼主回复
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药徒
发表于 2026-2-6 09:18:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 胡汉三12 于 2026-2-6 09:23 编辑

还真有,需要楼主问一下
1、软件测试版本要不要专门通过文件进行说明,还是只要完整版和发布版的就行了
2、关于部署软件版本一致性的问题,目前是在软件命名上加上软件完整版本 如果改成发布版只保留(X),可不可以或者干脆写V1.0,V2.0可以吗?


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 楼主| 发表于 2026-2-9 10:47:14 | 显示全部楼层
霂梓紫 发表于 2026-2-5 16:23
独立软件U盘交付,U盘外包装按照ASTM D4169验证是否可行?

不一定非要委外做包装验证,这个可以自己写个说明的。如果不行,后面再补呗。
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 楼主| 发表于 2026-2-9 10:50:35 | 显示全部楼层
胡汉三12 发表于 2026-2-6 09:18
还真有,需要楼主问一下
1、软件测试版本要不要专门通过文件进行说明,还是只要完整版和发布版的就行了
2 ...

第一个问题不太知道,感觉只要测试最后一版就好;
第二个问题,软件上是要体现完整版本号的,至于发布版本,千万别写 .0   发布版本也可以不写V啊,直接发布版本:1   

点评

谢谢,我这边立刻就对发布版进行调整  发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 2026-2-9 10:53:54 | 显示全部楼层
Annkao 发表于 2026-2-5 22:20
怎么和上海局预约线下咨询?

关注上海器审,那里以前我记得是显示啥时候能打电话,,线下咨询,我反正记得以前见同事填过,也是手机上,记得选过注册前,,,现在变了,要先注册公司账号,我嫌懒,就没注册账号,现在里面长什么样,我就不知道了。
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