ODM产品如何在注册和销售中保证合规性呢

涵子Heather

B公司研发注册了一款医疗器械，上市后被A公司相中了，然后A公司想ODM这个产品，嗯 既没有研发也没有生产，知识产权也都是B公司的，但是A公司想注册这个产品，然后委托B公司来生产，这种也不符合现有的注册人制度，有大佬知道这种注册的时候需要注意什么吗？

luknqqnuq1

A公司聘请个经验丰富的管代，做好策划，多方评审，严格执行。

Neuro_psycho

直接谈大区独代不就好了，如果你是A的话
绕一圈多出那么多成本，A怎么想的，既然没倾向做研发，直接拿独代不是一样的利润么

BerniceCheung

只知识产权是B的，那谈的时候，是否考虑知识产权转让

xiejincai

A公司想摘桃子，得有这实力才行

小老虎1

委托研发，委托生产 走注册人制度，A买B的知识 只要B愿意卖即可走注册人制度。典型的有钱买技术，然后注册拿证。

机智鼠

在ODM模式下，A公司想要注册B公司研发的医疗器械产品，并委托B公司生产，这种情况确实存在一些合规性挑战。根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南，以下是一些关键注意事项：

1. **明确责任主体**：A公司作为委托方，需要与B公司签订详细的合作协议，明确各自的责任和义务。

2. **注册资料准备**：A公司需提交包括产品设计文件、生产控制记录、质量检验报告等在内的完整注册资料。

3. **遵守法规要求**：确保所有操作符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求，避免法律风险。

综上所述，A公司在进行ODM产品注册时，必须严格遵守相关法规，并与B公司紧密合作，确保所有操作合法合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

非澜

走委托研发 委托生产 注册人 就是麻烦了些