医疗器械注册人制度委托研发

蓝蓝大官人

请教各位大佬，我司目前准备走注册人制度，公司想委托研发委托生产，委托产品与受托公司产品除了外形其他包括产品性能基本一致，在研发过程中能否采纳受托方验证资料作为研发证据，同时以注册申请人名义对委托生产的产品重新进行注册检验，获取新的型检报告。

和煦@

受托方验证资料可以作为设计开发的输入资料，可以简化验证过程，但是设计开发过程资料该有的都还是要有，该有的验证验证还是要有。如果产品性能真的一致，仅仅是外观变化，可以考虑受托方变更注册，新增型号，你们作为这款产品的独家经销商，这样更快，更省钱，也省事。

luknqqnuq1

可以重新注册

但是注意 有的验证是研究性验证，这个用历史数据可能可以

有的是试制批次生产/工艺验证，这个该重做还是要重做的

岁寒三友

拿人家资料走一遍是需要的

Neuro_psycho

“
一、医疗器械注册人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

可以。

《医疗器械监督管理条例》等法规文件明确医疗器械注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。

注册申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，落实医疗器械注册人主体责任，确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备，保留委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

二、注册申请人可以委托不同的受托企业开展委托研发和委托生产吗？

可以。

按照《医疗器械监督管理条例》等法规文件，医疗器械注册人甲，可以委托乙企业进行产品研发，并委托丙企业进行产品生产。

与委托同一家企业开展委托研发及委托生产的要求相同，企业甲作为医疗器械注册人，需要对产品的全生命周期质量负责。因此在委托研发和委托生产的过程中，必须确保与乙、丙企业按规定签订委托研发协议和质量协议，明确各方责任和义务，确保研发资料的完整性和可追溯性，以及生产过程的合规性等。

三、注册申请人应当如何加强委托研发管理？

（一）对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。

（二）申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。

（三）申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

（四）申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。





”

lyluo922

有几点没搞明白：
1、产品除了外形其他包括产品性能基本一致，这是不是竞品？
2、受托公司愿意提供资料？
3、与受托公司属同一集团?