批量由50万片变更至100万片，就是微小变更吗？

沁人绿茶. · 发表于昨天 21:08

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转自：北京药监局排版：水晶

Q：我司有一在产片剂产品，生产批量由50万片/批变更至100万片/批，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）自评估为微小变更，相关变更工作已完成并关闭，请问我司目前是否可以在生产100万片/批的同时继续生产50万片/批。还是说如果要生产50万片/批还需根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）重新进行评估，并在完成相关变更工作后才能生产。

A：药品上市许可持有人为药品上市后变更管理的责任主体。药品生产批量变更控制评估时，应对本次变更是新增批量变更还是替代原批量变更进行评估。

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陈志勇1 · 发表于 8 小时前

个人理解，你要重新评估，因为你是变更批量，50万/批的相关验证资料和稳定性考察是否还有效，如仍有效，你可以对前一个增加变更，如无效，则完善相关资料。

红烧牛肉面 · 发表于 7 小时前

批量变更，应该不能归为微小变更吧

连天巷 · 发表于 7 小时前

50到100肯定不是微小变更啊，配料工艺都的重新做！

xhw520lzz · 发表于 7 小时前

要看看是否涉及到设备、工艺等关联变更。

Zhqrfd · 发表于 7 小时前

仅批量变更的话，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）第七部分第（二）制剂批量的变更中1.1的第一小项“普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）”，属于微小变更，超过10倍就是中等变更，所以要查一下贵司关键临床试验批或BE批批量是不是超过了10倍。
另外如果变更涉及其他参数，需综合评估。

栗子7 · 发表于 7 小时前

走增加批量自然50万还能生产
走变更批量，那就只能生产100万咯

yhdaizy@163.com · 发表于 6 小时前

关于这个变更，还得看设备，影响最大的可能是混合设备，配料影响不大，制粒设备的产能和稳定性，补集袋的震荡频次，锅次增加参数是否有调整。压片机冲头的连续生产能力，还是设计2组冲头切换使用；混合设备的均一，压片机的速度已经是最大了，还是需要增速，包衣的影响也挺大。包装相对问题不大。

鬼使神差 · 发表于 6 小时前

还是蒲友回答的水平更高

豚鼠 · 发表于 6 小时前

栗子7 发表于 2026-2-10 08:46
走增加批量自然50万还能生产
走变更批量，那就只能生产100万咯

药监局的回复，应该就是这个意思

吴欢 · 发表于 5 小时前

豚鼠发表于 2026-2-10 09:13
药监局的回复，应该就是这个意思

我捉摸半天没领到会啥意思，到你这豁然开朗

[行业动态] 批量由50万片变更至100万片，就是微小变更吗？

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