EO灭菌供应商变更是否需要注册变更

Leonathv · 发表于 6 天前

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求问各位大佬，想要换公司EO灭菌的灭菌供应商，新参数是比旧参数加严且更贴合产品特性，能否从灭菌验证、货架有效期等验证说明产品有效性及安全性，不走注册变更可以嘛？

青蛙怪兽 · 发表于 6 天前

不需要走注册变更

Leonathv · 发表于 6 天前

青蛙怪兽发表于 2026-2-10 08:59
不需要走注册变更

那老师，这个欧盟属于重大变更嘛？

哲语 · 发表于 6 天前

这个属于关键供应商变更，需要重新做灭菌确认、解析效果确认

bonny11 · 发表于 6 天前

Leonathv 发表于 2026-2-10 09:00
那老师，这个欧盟属于重大变更嘛？

依据MDCG2020-3 Rev.1,不属于重大变更，国内不要走注册变更

Neuro_psycho · 发表于 6 天前

重大变更，告知NB，合并年审，或单独申请一次变更现场审核

Leonathv · 发表于 6 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-10 10:08
重大变更，告知NB，合并年审，或单独申请一次变更现场审核

那老师，MDR哪条法款写了更换灭菌供应商属于重大变更

Neuro_psycho · 发表于 6 天前

"Changes in sterilization procedures are often considered to be substantial."

3075589379 · 发表于 6 天前

“新参数是比旧参数加严”
严在哪里？
EO浓度更高？那解析时间会不会延长？
灭菌温度更高？那产品能不能耐受？