关于自行生产+委托生产两种模式的说明书和标签

晴天ab7 · 发表于 6 天前

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我们公司二类医疗器械是自行生产+委托生产两种形式，说明书和标签需要分开版本吗。是委托生产的加上受托信息，自行生产不带受托信息，分开版本管理，还是共用带委托信息的版本。大家有遇到这种情况吗？

kuwaithan · 发表于 6 天前

法规是要求明确生产地址的，分开肯定是更好，也有一些厂家在说明书和标签上把所有地址都放上去，但是在上面是有一个说明，比如在批号上会写一个地址的代码用来区别，并且这个代码在标签和说明书上都有标注。

仅供参考，请自行甄别风险。

清清wfe · 发表于 6 天前

给你一个小小的建议，建议分开管理，我们也是这种模式的企业，之前体考时因为对委托和受托没进行区分被落了，分开肯定不会有问题，不分开老师如果关注点在这会有风险。

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

当然要了

本质是对应着两个注册证的两个型号的产品

晴天ab7 · 发表于 6 天前

kuwaithan 发表于 2026-2-10 11:30
法规是要求明确生产地址的，分开肯定是更好，也有一些厂家在说明书和标签上把所有地址都放上去，但是在上面 ...

收到，感谢回复

晴天ab7 · 发表于 6 天前

清清wfe 发表于 2026-2-10 11:45
给你一个小小的建议，建议分开管理，我们也是这种模式的企业，之前体考时因为对委托和受托没进行区分被落了 ...

收到，了解，感谢

晴天ab7 · 发表于 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-2-10 13:36
当然要了

本质是对应着两个注册证的两个型号的产品

收到，在产品注册证上，生产地址栏会写显示两个地址。

Neuro_psycho · 发表于 6 天前

找个牛奶盒子看下

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

晴天ab7 发表于 2026-2-10 14:09
收到，在产品注册证上，生产地址栏会写显示两个地址。

不要这样做

给注册人的，就注册人的信息严格按照他们的备案资料来

你们自己（作为注册人主体）生产销售的，就按自己的备案资料来

懒鱼君君 · 发表于 5 天前

上面有个回复很对，你找个牛奶盒子看看就知道了，道理大差不差
当然还要注意另一位说的，持有人（主体）和你的生产场地是两个概念，这个要区分清楚，千万别混为一谈。

BerniceCheung · 发表于 5 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-10 14:41
找个牛奶盒子看下

哈哈哈哈言简意赅

sangtao · 发表于 5 天前

分开管理，制定不同版本，上市许可是不一样的