医疗器械行业包装等材质来料检测无初始污染菌和来料

盛夏o7z

朋友们，咨询一件事情

我们公司做二类和三类无菌医疗器械，但是之前注册了很多项目都没针对双层包装不清洗的产品做微粒和初始污染菌检测，想咨询下，可以做哪一些措施补救。

目前我的想法是，内部开一个CAPA ，然后立刻升版所有的项目文件，供应商来料报告中有这两个项目，其实就是没有形成记录，开一个CAPA然后升版文件，最后关闭。

请教各位大神，是否可行

盛夏o7z

补充说明，是来料哈，就是零配件来料的时候

明洋rr7

双层包装来料只是你的防护方式，物料要不要清洗是要看来料环境等级的，万级来料可以不清洗，但是来料需要进行相关检验，低于万级的物料进入万级车间是必须做清洁的

盛夏o7z

明洋rr7 发表于 2026-2-10 15:39
双层包装来料只是你的防护方式，物料要不要清洗是要看来料环境等级的，万级来料可以不清洗，但是来料需要进 ...

好的，现在就是因为是不清洗进入十万级车间，但是来料缺少核对和记录，但是供应商这边COA显示了，在纠结这个问题；相同问题，就是有一些零配件不清洗还没体现微粒和初污，很尴尬

luknqqnuq1

封口完成后，灭菌前，按批做生物负载的测试吗？

或者做过相关验证吗？

luknqqnuq1

思路还是不太合规

原则上灭菌前的污染均应该批批控制，除非经验证并且要再验证，（自己）清洁能有效控制

单纯依靠供应商保障是脱离控制的，那就要增加原材料的检验项目

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总体来说就是你们偷懒了，还想找合理理由不批批测试，

但是：从药监角度，你怎么遮盖都是无力的，最终还是要回到批批控制的状态

杜富贵

供应商的生产环境要是等于或高于你的生产环境且有出示他们的相关检测就没事了呗
你们实在不放心就做做检测 讨论下到底是每批都要检测还是几批做一次
这样升版进货检验问题就不大了吧（依我拙见）

明洋rr7

盛夏o7z 发表于 2026-2-10 15:50
好的，现在就是因为是不清洗进入十万级车间，但是来料缺少核对和记录，但是供应商这边COA显示了，在纠结 ...

从我的角度来说，就是把之前的问题认了，然后立马把相关检验项增加上，解释方面的那可以先拿成品检验数据合格来解释。后面自己主动发现了这个问题，进行了一系列的整改。不合规的角度另说

BerniceCheung

做CAPA 可以呀。思路没问题呀。