二类有源医疗器械使用环境中的气压参数是通过什么试验验证的？

哦耶v13

目前我有1款要注册的设备，定义其使用环境温度:15°C~30°C；相对湿度:35%-90%(不冷凝);大气压力:70kPa~106kPa，请问各位大神大气压力:70kPa~106kPa要通过什么试验来验证？

luknqqnuq1

你想验证什么？ 极限气压下的工作是否正常？

有高/底压环境试验箱

18629532060

使用高/底压环境试验箱验证

哦耶v13

luknqqnuq1 发表于 2026-2-11 08:15
你想验证什么？ 极限气压下的工作是否正常？

有高/底压环境试验箱

一般是按哪个标准的方法验证的呢？

哦耶v13

18629532060 发表于 2026-2-11 08:55
使用高/底压环境试验箱验证

一般是按哪个标准的方法验证的呢？

luknqqnuq1

哦耶v13 发表于 2026-2-11 09:02
一般是按哪个标准的方法验证的呢？

9706.1

马孔多在下雨

luknqqnuq1 发表于 2026-2-11 09:26
9706.1

需要分别在高低压情况下验证9706.1所有测试？

luknqqnuq1

马孔多在下雨 发表于 2026-2-11 13:08
需要分别在高低压情况下验证9706.1所有测试？

看你自己的目的啊

如果只是为了通过注册检验，那具体的试验方案结合产品功能可能就是加安全系数，根据特性个别项目做高低压测试

如果你产品毕竟特殊，或者某个功能对气压特别敏感，自己需要验证摸索，那就自己定验证计划和方法。
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先把9706.1识别一遍呗

徐军卿

这个情况还真遇到过，大概是2010年，做一款呼吸机，说明书中声明可以用在高海拔地区，结果审评要求做验证，记得当时联系了几个检验机构都模拟不了，只能选择去高原地区验证，最后无奈放弃这个功能。大气压力是与海拔高度相关的，正常海拔高度不用特殊验证，如果你声明可以在海拔4000米使用，大气压力就可以适当调整了

岁寒三友

使用高/底压环境试验箱验证

BerniceCheung

徐军卿 发表于 2026-2-11 15:33
这个情况还真遇到过，大概是2010年，做一款呼吸机，说明书中声明可以用在高海拔地区，结果审评要求做验证， ...

上次我们培训也是这样说的

马孔多在下雨

luknqqnuq1 发表于 2026-2-11 13:21
看你自己的目的啊

如果只是为了通过注册检验，那具体的试验方案结合产品功能可能就是加安全系数，根据 ...

但在负压箱里怎么做测试呢，漏电流仪、耐压仪都塞进负压箱？

luknqqnuq1

马孔多在下雨 发表于 2026-2-12 09:26
但在负压箱里怎么做测试呢，漏电流仪、耐压仪都塞进负压箱？

要看你的具体验证项目

评估负压是否有不利影响，再评估是否展开实际测试

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具体你说的这几项，可以把测试端子线接入箱子

飞鹰gpi

我去SGS做过气压测试，但是没做其他验证，就只看工作状态正常与否。