比拉斯汀口服溶液退审

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比拉斯汀口服溶液最近有多家企业退审？退审的原因是什么呢？有没有大神清楚原因啊。这个品种需要做临床吗？

AZER

‌严格的审评标准‌：国家药监局（NMPA）近年来对仿制药的审评尺度显著加严，尤其针对“仅改变剂型未提升临床价值”的改良型仿制药。比拉斯汀口服溶液作为已有片剂的剂型改良，若未能证明其在安全性、有效性或依从性方面有显著优势，极易被认定为低质重复申报。2025年底至2026年初，多家企业因资料存在技术缺陷或未能满足新审评要求而被拒‌。
‌技术与工艺挑战‌：口服溶液剂型对原料药的溶解度、稳定性、辅料相容性及生产工艺要求极高。比拉斯汀原料药可能在溶液中存在理化性质不稳定、易降解或难以均匀分散等问题，导致产品批次间质量差异大，难以通过一致性评价的严格标准‌。
‌行业竞争与“内卷”‌：比拉斯汀片剂的首仿已由江苏华阳制药于2024年11月获批，市场预期明确，吸引了大量企业涌入口服溶液剂型的开发。然而，市场容量有限，导致多家企业（如山东朗诺、深圳贝美、浙江凯润等）在短时间内集中申报，加剧了审评资源的紧张和竞争的激烈程度‌。
‌原料药与供应链问题‌：有行业分析指出，比拉斯汀的原料药可能存在供应瓶颈或质量控制难题，这直接影响了下游制剂的稳定生产和质量一致性，成为阻碍仿制成功的关键因素之一‌。
‌监管政策导向‌：NMPA正推动仿制药从“量”向“质”转型，鼓励真正具有临床价值的创新。对于比拉斯汀口服溶液这类“跟随式”改良，监管机构要求企业提供更充分的药学研究和临床数据来证明其必要性，而非简单复制已上市剂型‌

机智鼠

比拉斯汀口服溶液最近有多家企业退审。退审的主要原因可能与原料药的质量、监管政策的收紧以及仿制药的低水平重复有关。

根据国家药监局的审核趋势，从过去的“温和补正”转向“源头砍断”，这意味着对药品质量要求更高，尤其是对于原料药的选择和质量控制。此外，多家企业同时申报但集体被否的现象也表明了监管部门对重复性和低水平仿制药的严格把控。

至于是否需重新进行临床试验，需要根据具体审评情况决定。若原料药或制剂存在问题，可能需要重新进行相关研究以确保其安全性和有效性。

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