医药行业多年，又听到了60分就好，很是值得思考呢

guaika · 发表于 6 天前

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从业多年，经历过多个公司，对监管，对法规的态度也大不一样。但都在成本和合规之间平衡。有的花大价钱追求细节的合规，有的抓大放小，有的毫无顾忌。近期隐约听到一句 “60分是质量注册团队的最高追求”，是综合老板钱包和法规符合性的最佳考量，是的呢，100分的答案应该是最简单吧，累的是老板的钱包，刚刚好做到60分，得多难啊。

就摸鱼的样距离 · 发表于 6 天前

保证我自己的越做越好就行，其他的不管。

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

万一哪天计算错了？试卷发下来结果只有59.5岂不是悲催了

Russell-Cao · 发表于 6 天前

按照GMP条块一条条对，均符合你说是60分还是100分

栗子7 · 发表于 6 天前

底限符合，这个要求有点低了吧

鬼使神差 · 发表于 6 天前

这60分，不是你以为的60分，答案掌握在谁手里呢，批卷人又是谁呢

机智鼠 · 发表于 6 天前

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解您提到的“60分就好”的观点。在医药行业中，成本和合规性之间的平衡确实是一个重要课题。根据《医疗器械监督管理条例》（国家市场监督管理总局令第47号），企业必须确保其产品符合相关法规和标准，以确保公众健康安全。

在某些情况下，企业可能会采取“抓大放小”的策略，即重点保证关键指标达到要求，而对次要细节进行适当简化。这种策略有助于控制成本，但仍需确保核心性能和安全性不受影响。

总之，“60分是质量注册团队的最高追求”这句话反映了在实际操作中的一种现实考量。企业在追求合规的同时，也需要权衡资源投入与经济效益，以实现可持续发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗 · 发表于 6 天前

人与人心中的60分可不一样啊，要以谁的去衡量呢？这才是问题所在

xue509 · 发表于 6 天前

质量人都是走钢丝一样，得高分，老板不愿意，得低分药监不愿意，只能在夹缝中求生存哈

其实我也想知道 · 发表于 6 天前

求上得中，求中得下，只想考60分，早晚要出局的

lreo1 · 发表于 6 天前

你以为是60分，老板以为是120分（超出最高标准），药监以为是55分（不及格）

blunk · 发表于 6 天前

为什么一定要打分呢？质量的利器不是风险管理吗？
只是目前的行业现状，职业经理人首先考虑自己利益，再考虑公司整体利益。或就算先考虑公司，也是涵盖了自己的。毕竟铁打的银盘，流水的兵。
同时，只谈风险，不谈风险可控。。风险要100%可控吗？
我记得有一个蝴蝶效应的例子，地球另一边人做的事会不会对你的药品产生影响？没有数据评估不了

这才是我们要打多少分的原因

天蓝蓝的 · 发表于 6 天前

只想做60分的企业，肯定不是什么好企业，至少不得85分以上才算及格？质量人有时候不能为了几斗米，而折腰。

大耳红脸环眼贼 · 发表于 6 天前

能控分的都是学霸

依然星期三 · 发表于 6 天前

就算都是60份，不同制药领域的60分也不能对等的，譬如非最终灭菌的无菌制剂的60分标准，可能比某些口服固体制剂的严格很多

依然星期三 · 发表于 6 天前

Russell-Cao 发表于 2026-2-11 14:37
按照GMP条块一条条对，均符合你说是60分还是100分

企业可能觉得100份，药监可能觉得60分

yhdaizy@163.com · 发表于 5 天前

实事求是的做，就能60分

yhdaizy@163.com · 发表于 5 天前

实事求是的做，就能60分

七点半， · 发表于 5 天前

60分指的是认证能通过就行吧

不爱吃饭的ID · 发表于 5 天前

在面对诸多实际环境和风险中考虑，60分在目前内卷的医药行业环境中远远不够，甚至60分并不等于行业内的合格线。

[行业反思] 医药行业多年，又听到了60分就好，很是值得思考呢

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