无源研发+注册，转IVD注册好么

Sharrytlu

刚毕业做了五年IVD的研发，但是小公司不成形不正规，只了解概念，后面将近十年一直做无源二类和三类的研发，含一部分研发类的注册资料编写，有源的稍接触过几个项目，软件和电路的知识专业性太强。目前家门口有个IVD类的注册工作机会，不是太清楚IVD行业目前的发展如何，感觉耗材目前集采的冲击力度比较大，向有经验的大家求助一下，能转么，有什么意见和建议，感谢

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的回答：

1. **行业前景**：IVD行业在疾病预防、诊断治疗中扮演着重要角色。近年来，市场规模持续增长，但竞争加剧和集采政策影响下，企业需调整策略。

2. **技术挑战**：IVD产品包括诊断设备和试剂，涵盖免疫、生化等多个领域。化学发光等技术发展迅速，但集采可能影响毛利率。

3. **职业转换**：从无源研发转向IVD注册有一定难度，需补充相关专业知识如软件和电路。建议先了解IVD行业现状，再决定是否转换。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tiantian131412

IVD也是再走下坡里哎 主要看IVD的品种、公司规模、产品市场和集采状态最好也需要了解下，别49年入国军。

尘归尘

IVD现在不好搞，不过看看公司是什么类型的产品，平台如何。

Sharrytlu

主要是胶体金、化学发光类的检测试剂盒，有少量几个测试分析仪，刚了解了一下，IVD目前受集采影响也大，如果跨入IVD，再出来做无源类耗材是不是就不好做了

Neuro_psycho

Sharrytlu 发表于 2026-2-13 14:37
主要是胶体金、化学发光类的检测试剂盒，有少量几个测试分析仪，刚了解了一下，IVD目前受集采影响也大，如 ...

--整个注册线条都是夕阳了。你还想选夕阳中的末路，多喜欢IVD啊
--真的，注册最后没办法了才考虑IVD（除了伴随诊断外哈，当然这个门槛很高）
--要是真心研发干烦了，有源又不愿意重头再来了，可以考虑无源植入类的方向，特别是动物源或者人源，这些可能更偏好有试剂背景的。就是门槛也有点高。
--普通大街无源产品的注册，也没啥前景