有源医械关键件追溯

Hongy6p

马上过年了，还有没有坚守岗位的蒲友啊？
突然想到个问题就发出来了：有源医械A类关键件追溯到批的风险比较大，那有没有法规要求必须追溯到个？

leslie0904

看你们产品风险等级吧，三类有源的关键件一般都是追溯到件，像芯片这种应该每片给序列号

机智鼠

有源医疗器械的关键件追溯确实存在一定的风险，特别是A类关键件。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GB/T 19001-2016）的要求，企业应建立并维护关键件的可追溯性系统。然而，目前并没有法规明确规定必须将关键件追溯到个体批次。

在实际操作中，企业应根据产品的特性和风险评估结果，确定关键件的追溯层级。如果A类关键件的风险较高，企业可能需要采取更严格的追溯措施，以确保产品质量和安全。同时，企业还应定期对追溯系统进行审核和改进，以应对潜在的风险和挑战。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

A类物料我们定义的是单台单批进行检验和入库管理的。

天蓝蓝的

学习了，天天进步很好