无菌屏障的染液渗透标准

盛夏o7z · 发表于 3 天前

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请教一下各位大神，无菌医疗器械屏障的染液渗透究竟接受标准是“密封区域不得有任何泄露”还是“密封区域不形成一个完整的通道”，通道的意思也模棱两可，想确认下

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

密封区域不形成一个完整的通道吧，通道还是很明显的一条缝隙，你可以搜搜特卫强包装厂家的微信号，里面有一些图示，能帮助理解

盛夏o7z · 发表于 3 天前

逸马杀犬于道发表于 2026-2-24 11:35
密封区域不形成一个完整的通道吧，通道还是很明显的一条缝隙，你可以搜搜特卫强包装厂家的微信号，里面有一 ...

收到感谢我也认为是一个完整的通道，但是法规写的模棱两可

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

盛夏o7z 发表于 2026-2-24 11:36
收到感谢我也认为是一个完整的通道，但是法规写的模棱两可

因为特卫强和薄膜其实轻微的弯折就会出现边缘的分离，如果完全不能有一点，感觉太严苛了，也没有实质性的必要；通道才是外界细菌能够进入

盛夏o7z · 发表于 3 天前

逸马杀犬于道发表于 2026-2-24 11:38
因为特卫强和薄膜其实轻微的弯折就会出现边缘的分离，如果完全不能有一点，感觉太严苛了，也没有实质性的 ...

收到是的就是担心产品有效期三年，虽然无菌测试是合格了，但是泄露毛细通道大概在一半的位置，担心效期内失效

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

盛夏o7z 发表于 2026-2-24 11:49
收到是的就是担心产品有效期三年，虽然无菌测试是合格了，但是泄露毛细通道大概在一半的位置，担心效期 ...

大概率不是时间的影响，估计还是一开始装盒的时候弯曲了一下

盛夏o7z · 发表于 3 天前

逸马杀犬于道发表于 2026-2-24 12:29
大概率不是时间的影响，估计还是一开始装盒的时候弯曲了一下

好的谢谢按照您的思路我们来测试下