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[确认&验证] 清洁验证

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有人做过在线清洗是淋洗水是直排的么?边洗边排?请问这种不采用额外加水的,在结束时取淋洗样,这种做法淋洗标准怎么计算呀?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
清洁结束后单独拿固定水量去冲洗
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这种独立淋洗的取样方式是最好的,比如再加10L水去淋洗,取200ml水,最后的结果要换算到10L水里面,残留算的是总量,我们用的接受标准通常是已经评估换算后的接受标准,也就是单位面积的残留或是取样量200ml里面允许的残留
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
清洗完成后取最后一次的固定量淋洗水
当然前提是你验证后

点评

你这是独立淋洗取样法,人家问的不是独立淋洗取样法。 人家问题问的是 淋洗抓取法。  详情 回复 发表于 7 天前
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
基于最终淋洗水(即清洁结束后,系统内最后一次用于冲洗并收集的水)中的活性成分残留限度,该限度根据产品毒理学或日治疗剂量数据及生产批量等参数计算得出
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看这个。
若是看不明白,那就听我简单粗暴地说:
独立淋洗取样,可以计算得到残留量(怎么算,指南里有例子,关键在于淋洗液的体积)。
淋洗抓取法,无法计算得到残留量,但也得算(怎么算,参考独立淋洗取样,把淋洗液体积取值为:全部淋洗液量,全部能明白吧,拿水管子来通俗的讲,打开水龙头,然后一直放水冲,最后看水表走了多少字,就是体积)
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药师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2026-2-24 13:53
清洗完成后取最后一次的固定量淋洗水
当然前提是你验证后

你这是独立淋洗取样法,人家问的不是独立淋洗取样法。
人家问题问的是 淋洗抓取法。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
首先你得确定你抓取最后最后淋洗水的体积,这个体积是根据你的设备内表面积计算出来的,指南里面建议0.5-1ml/CM2。这样你就得到了一个理论的淋洗水取样量(大差不差就没问题,不能太多也不能太少),然后你就可以依据3种计算方法得到的接受限度来计算你的淋洗水接受限度。注意你的最终实际取样体积一定要和你计算使用的一样,这样很容易做到,找个固定体积的容器接淋洗水即可。个人观点,欢迎大家指正。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
WUSA3 发表于 2026-2-25 14:55
首先你得确定你抓取最后最后淋洗水的体积,这个体积是根据你的设备内表面积计算出来的,指南里面建议0.5-1m ...

那个桶收集最后一段时间淋洗体积,关键这个体积比较难控制吧,万一多了少了,以实际收集到的体积进行换算吧,感觉控制不了那么精准。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
就摸鱼的样距离 发表于 2026-2-25 15:28
那个桶收集最后一段时间淋洗体积,关键这个体积比较难控制吧,万一多了少了,以实际收集到的体积进行换算 ...

有没有可能你收集的水量过大,小于检测限?按面积计算是为了确保淋洗水覆盖所有内表面,更能反映内表面的残留状态,所以最好先计算大概的体积。然后再根据实际收集体积进行换算也是可以的
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