医疗器械法规，指南。行业标准查询途径有哪些？

袁润泽

医疗器械法规，指南。行业标准查询途径有哪些？最近在论坛里面找到的新版中国医疗器械法规清单（更新至2024年8月1日）、NMPA 医疗器械法规体系 导图 含链接、2025.02医械法规文件-上册、2025.02医械法规文件-下册等可能不是最新的最全的，我司以前主要是做无菌药品的，现在因研发的某种新产品属于医疗器械，未来产品可能会覆盖一类（医用敷料）、二类（带有采血针的某种诊断试剂盒）、三类等各种类型医疗器械，所以需要建立一套全面的医疗器械质量管理体系。看了一遍《医疗器械生产质量管理规范》2026年11月1日，写的比较简单。请问有没有专门做这方面法规资料汇总的？学习借鉴一下

luknqqnuq1

国家器审中心的官网上，器械分类目录有对应的产品标准

法规栏目相关的规范也按期更新

清晨的太阳

国家药品监督管理局-器械栏

胡汉三12

luknqqnuq1 发表于 2026-2-24 15:41
国家器审中心的官网上，器械分类目录有对应的产品标准

法规栏目相关的规范也按期更新

你好，是不是点进去会转到“中国食品药品检定研究院”那个

luknqqnuq1

胡汉三12 发表于 2026-2-25 13:33
你好，是不是点进去会转到“中国食品药品检定研究院”那个

https://www.cmde.org.cn/index.html

技术审评中心这个页面 可以看看