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南北药 · 发表于 3 天前

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各位大神原料药精制析晶后，需要分两次进行离心洗涤，请教最终两次离心的产品烘干、粉碎后是否需要进行总混？

南北药 · 发表于 3 天前

补充：烘干方式是真空干燥箱，现在的疑问是否必须进行总混来确定产品质量。

鬼使神差 · 发表于 3 天前

不是必须

南北药 · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2026-2-24 15:35
不是必须

药监是否会提出疑问，杂质均匀度、含量均匀度等

鬼使神差 · 发表于 3 天前

南北药发表于 2026-2-24 15:37
药监是否会提出疑问，杂质均匀度、含量均匀度等

有可能

南北药 · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2026-2-24 15:38
有可能

那不还是得总混一下吗。

鬼使神差 · 发表于 3 天前

南北药发表于 2026-2-24 15:41
那不还是得总混一下吗。

可以沟通证明不用总混

分享快乐857 · 发表于 3 天前

如果有设备和条件混一下肯定更好，主要烘箱出来不同位置可能水分也有差异。如果不想进行混合，可以在现有工艺上做一个成品均一性验证，把数据收集好，到时提问题了好进行沟通。

南北药 · 发表于 3 天前

分享快乐857 发表于 2026-2-24 15:46
如果有设备和条件混一下肯定更好，主要烘箱出来不同位置可能水分也有差异。如果不想进行混合，可以在现有工 ...

你说的很对，就差烘干设备不是双锥，是双锥的话问题就得到了解决，现在这种情况无法证明两次离心出来的产品质量是否一致。

南北药 · 发表于 3 天前

也知道最好是成品进行一下总混，做一下均一性验证，纠结看看能不能不做，这就是制药人的思维既要也要哈哈哈

分享快乐857 · 发表于 3 天前

南北药发表于 2026-2-24 15:56
你说的很对，就差烘干设备不是双锥，是双锥的话问题就得到了解决，现在这种情况无法证明两次离心出来的产 ...

做个成品均一性验证。

分享快乐857 · 发表于 3 天前

南北药发表于 2026-2-24 15:58
也知道最好是成品进行一下总混，做一下均一性验证，纠结看看能不能不做，这就是制药人的思维既要也要哈哈哈

我们有些品种和你的情况类似，没有做均一性和混合，老师没提缺陷。提不提缺陷这种看运气和分检查老师。

狱霸 · 发表于前天 07:51

原料药很多都是以结晶来划分批次的，买个双锥吧，这样就不会说啥了

羽遥 · 发表于前天 08:24

不是法规强制必须总混，但需通过工艺验证证明两次离心产品经烘干、粉碎后质量完全均一；若验证无法证明均一性，或存在指标波动，就必须总混，这是 GMP 保证质量均一性的核心要求

南北药 · 发表于前天 08:52

分享快乐857 发表于 2026-2-24 16:26
我们有些品种和你的情况类似，没有做均一性和混合，老师没提缺陷。提不提缺陷这种看运气和分检查老师。

是的看运气

鬼使神差 · 发表于前天 08:57

羽遥发表于 2026-2-25 08:24
不是法规强制必须总混，但需通过工艺验证证明两次离心产品经烘干、粉碎后质量完全均一；若验证无法证明均一 ...

楼主都懂，也知道该怎么做，他就是不想做相应的证明工作，想让车间改工艺

抗争少年 · 发表于昨天 10:52

看你验证是怎么做的了，你之前的验证是离心后分开干燥，那你就可以分开干燥，你验证是必须混合干燥，那你现在只能混合干燥，看你之前验证这么做的，如果你两种方法验证都做了，那你现在两种方法都可以

天蓝蓝的 · 发表于昨天 11:12

路过，学习一下

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