医疗器械生产机销售节点有哪些

笑笑就过

公司仪器的生产日期是按外壳装配完成的时间算的，可以销售的仪器的生产日期是在以下哪些时间以后比较合理：
1、拿医疗器械产品注册证后
2、拿医疗器械生产许可证后
3、拿产品注册证和生产许可证后
4、其他：还与生产开始的时间有关，生产开始时间需要在XX时间之前


如果在拿注册证和拿生产许可证之前，产品已经在做变更了（变更内容不涉及注册变更），那这台变更仪器的可以销售的生产时间在以下哪些时间以后比较合理：
1、拿医疗器械产品注册证后
2、拿医疗器械生产许可证后
3、拿产品注册证和生产许可证后
4、拿产品注册证和生产许可证后，并且变更资料已经完成后
5、其他：还与生产开始的时间有关，生产开始时间需要在XX时间之前


另外，医疗器械单台机器产值较高，可以将送注册检的生产样机转为让步放行，上市销售吗？

天蓝蓝的

蹲一个，看看有没有大神回答

天蓝蓝的

医疗器械的话，我理解，可销售的仪器生产日期，为拿到注册证和许可证之后，若有注册变更，则需变更完再销售。注册样机原则上不能销售。

luknqqnuq1

对二三类医疗器械生产、销售是许可制的

凡是涉及首次注册/注册变更的，一律等双证都核发/变更完成，才能正式生产、销售上市放行的批次。

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注册样机销售这个事情，公开问就说不行（用户、药监都是这个态度）；

打工人向老板汇报就说违法；

老板自己琢磨自己承担后果去。

koharu

双证到手后才能销售，变更不涉及注册变更的话自行根据风险评估能否销售。注册样机是肯定不能销售的。

tiantian131412

双证到手后生产的才能正常销售，注册样机or变更样机生产的时候是无证状态、无证状态、无证状态，这些只配做个展机况，况且样机一般都经历过破坏性检验，你这不如直接试找监管问样机取证返工后上市销售的可行性。

guigui1957

注册样机你还想销售。。。。

笑笑就过

多谢各位大神的回复，感谢

青辞

双证到手才能合法生产，样机销售问题在公开的咨询中都是不可以进行销售的。

诡异的光

设备类的注册样机需要每个型号都要做

销售是不允许的