医疗器械质量管理体系自查报告中的设计变更应该写什么内容

笑笑就过 · 发表于昨天 15:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由笑笑就过于 2026-2-26 15:07 编辑

医疗器械质量管理体系自查报告法规要求写上设计变更，这里的设计变更是指2025年度发生的变更，还是指已经完结的变更。

变更需要把大大小小的变更全部写上吗？比如不涉及产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，机器里的一个地方更换了一个螺丝钉型号这种需要写吗？在后面是否验证处写明否是否合适

源仔 · 发表于昨天 15:24

我的理解是注册变更这类需要出检测报告的设计变更。

Julia_ · 发表于昨天 16:30

参考《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

小老虎1 · 发表于昨天 16:48

四川省的入口在哪里，找不到了。

Julia_ · 发表于昨天 17:07

小老虎1 发表于 2026-2-26 16:48
四川省的入口在哪里，找不到了。

http://103.203.217.49:8188/

zwq8866 · 发表于昨天 17:09

已经完结的变更，没完结的你都不知道最终能不能行。

tsundoku12 · 发表于昨天 17:33

楼主知道地方局和国家局的系统是都要上传吗？

笑笑就过 · 发表于昨天 17:55

tsundoku12 发表于 2026-2-26 17:33
楼主知道地方局和国家局的系统是都要上传吗？

我会上传到市药监系统，市药监系统会把自查报告同步到国家系统里

marshally6j · 发表于昨天 19:17

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南填表说明第二条“若产品设计变更未进行变更注册（备案），则“注册、备案变更内容”填“/”。”也就是说没有进行变更注册的，就不用填写了。