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医疗器械质量管理体系自查报告中的设计变更应该写什么内容

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发表于 昨天 15:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 笑笑就过 于 2026-2-26 15:07 编辑





医疗器械质量管理体系自查报告法规要求写上设计变更,这里的设计变更是指2025年度发生的变更,还是指已经完结的变更。


变更需要把大大小小的变更全部写上吗?比如不涉及产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,机器里的一个地方更换了一个螺丝钉型号这种需要写吗?在后面是否验证处写明否是否合适

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药生
发表于 昨天 15:24 | 显示全部楼层
我的理解是注册变更这类需要出检测报告的设计变更。
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药徒
发表于 昨天 16:30 | 显示全部楼层
参考《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》
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药徒
发表于 昨天 16:48 | 显示全部楼层
四川省的入口在哪里,找不到了。
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药徒
发表于 昨天 17:07 | 显示全部楼层
小老虎1 发表于 2026-2-26 16:48
四川省的入口在哪里,找不到了。

http://103.203.217.49:8188/
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药生
发表于 昨天 17:09 | 显示全部楼层
已经完结的变更,没完结的你都不知道最终能不能行。
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药徒
发表于 昨天 17:33 | 显示全部楼层
楼主知道地方局和国家局的系统是都要上传吗?
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 楼主| 发表于 昨天 17:55 | 显示全部楼层
tsundoku12 发表于 2026-2-26 17:33
楼主知道地方局和国家局的系统是都要上传吗?

我会上传到市药监系统,市药监系统会把自查报告同步到国家系统里
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药徒
发表于 昨天 19:17 | 显示全部楼层
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南填表说明第二条“若产品设计变更未进行变更注册(备案),则“注册、备案变更内容”填“/”。”也就是说没有进行变更注册的,就不用填写了。
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