注射用水问题

莯堞

EDI出水应该为纯化水标准，二级RO后到EDI出水是没有除菌功能的，你二级RO检测纯化水合格，EDI出水跟你二级RO的微生物差异不会太大，除非你二级RO就能达到注射用水的微生物标准。但很明显不可能，你们制定标准就没弄准确。

莯堞

莯堞 发表于 2026-2-27 10:01
EDI出水应该为纯化水标准，二级RO后到EDI出水是没有除菌功能的，你二级RO检测纯化水合格，EDI出水跟你二级R ...

注射用水看你们情况应该是靠蒸馏制备，蒸馏后为注射用水标准比较合理

pollux123

EDI出水是纯化水，按照纯化水标准检测，只是因为注水需要纯化水当原料，所以你的内控指标要比药典纯化水指标严格很多，不代表就是按照注水指标来。

lxiaof

EDI前面和后面的点检测都合格，只有EDI点检测不合格，那说明EDI内部有菌污染，还是得清洗消毒下EDI

可亲可爱

这个注射用水系统设计的有点奇怪

zwq8866

你们是不是EDI+超滤啊？

jianing4233312

纯水系统为什么要测内毒素？

tnxiang123

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:46
我查了一下EDI的工作原理，EDI是没有除菌的功能的，那么为什么EDI出来后微生物会下降呢？

正是因为二级RO后微生物是合格的，EDI出口的微生物不合格，所以我感觉就是不太合理，除非EDI有产生微生物或者已经形成微生物膜。

mxl12325

tnxiang123 发表于 2026-2-27 13:26
正是因为二级RO后微生物是合格的，EDI出口的微生物不合格，所以我感觉就是不太合理，除非EDI有产生微生物 ...

楼主说的是EDI出水不符合注射水标准，当然也说了EDI出水微生物比二级RO 多，我是认为微生物少量增加是合理的，本身EDI不在控制区，也没有经过清洗消杀，只是不知道EDI出水微生物是多少。

tnxiang123

mxl12325 发表于 2026-2-27 13:31
楼主说的是EDI出水不符合注射水标准，当然也说了EDI出水微生物比二级RO 多，我是认为微生物少量增加是合 ...

楼主应该不是你说的这样。你再问问楼主。

囧__囧

楼主意思是EDI出水口用纯化水标准检测微生物超标，前端二级RO出水口纯化水检测合格，想表达是EDI设备有问题长菌了，目前采取氢氧化钠等方式，这个是没办法灭菌啊，只能抑制生长而已，真长菌了，要灭菌，灭菌要高温、过氧化氢VHP等方式啊

徐-Evan

纯化水（EDI：除IVD或者对电导率要求高的产品）不需要检测细菌内毒素项目，注射用水：经蒸馏或为通过一个等同于蒸馏的纯化工艺制备，才需要细菌内毒素检测。

徐-Evan

考虑制水系统存在生物膜的可能性，采取多种消毒方式。

mxl12325

囧__囧 发表于 2026-2-27 13:59
楼主意思是EDI出水口用纯化水标准检测微生物超标，前端二级RO出水口纯化水检测合格，想表达是EDI设备有问题 ...

您再看看楼主在六楼说的，他说的是EDI出水微生物超过注射水标准了

mxl12325

tnxiang123 发表于 2026-2-27 13:35
楼主应该不是你说的这样。你再问问楼主。

楼主六楼回复了，EDI出水微生物超过注射水标准了

囧__囧

mxl12325 发表于 2026-2-28 13:44
您再看看楼主在六楼说的，他说的是EDI出水微生物超过注射水标准了

1、楼主反馈EDI菌落数严重无法计数了，难点还能满足纯化水标准啊，我的说法没错啊；
2、其次注射剂用水标准检查也不应该在纯化水制备系统EDI处检测，应该在多效蒸馏水机（注射用水产水设备）出口检测，所以EDI出口需要满足纯化水标准即可

mxl12325

囧__囧 发表于 2026-3-2 11:31
1、楼主反馈EDI菌落数严重无法计数了，难点还能满足纯化水标准啊，我的说法没错啊；
2、其次注射剂用水 ...

1.因为楼主使用注射用水检测方法微生物无法计数，即使每毫升微生物为个位数，远低于纯化水标准，100ml也没法计数了。
2.我也认同