注射用水问题

shhin

EDI出水菌落数不合格，甚至超标严重到无法计数，这套水系统是最近几个月才安装上的，结果菌落数不合格内毒素不合格，设备验证都没法完成。后续做了一堆消毒、杀菌措施结果EDI出水还是不合格，二级RO出水因为是纯化水标准所以一直是合格的，后面有几次清洗之后EDI后面的几个取水点比如总送总回和车间使用点合格了（水路长菌落暂时被稀释），但因为EDI出水一直不合格所以被污染至又不合格。
前面的清洗包括使用氢氧化钠清洗循环管路，过氧乙酸浸泡清洗EDI前后的管路（EDI没有清洗，因为这个东西不好清洗），浓度较低的过氧化氢清洗整个制水设备。
现在就想问一下问题所在是否是EDI内生物膜太多？解决方案如何做？

mxl12325

EDI出水不应该是纯化水标准吗？经过多效蒸馏之后才是注射用水。还是说你EDI出水微生物超过纯化水标准了？纯化水也不测内毒素啊。还是我记错了？

mxl12325

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:11
EDI出水不应该是纯化水标准吗？经过多效蒸馏之后才是注射用水。还是说你EDI出水微生物超过纯化水标准了？纯 ...

我记得工艺是一级ro、二级ro、EDI（纯化水）、多效蒸馏（注射水）这样

shhin

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:13
我记得工艺是一级ro、二级ro、EDI（纯化水）、多效蒸馏（注射水）这样

是的，蒸馏也可以使用巴氏消毒或者其他可靠的方法代替，但现在就是EDI出水污染太严重完全不符合要求，即使加了消毒方法内毒素也是不合格的

mxl12325

shhin 发表于 2026-2-27 09:15
是的，蒸馏也可以使用巴氏消毒或者其他可靠的方法代替，但现在就是EDI出水污染太严重完全不符合要求，即 ...

你说的污染严重是EDI出水不符合纯化水标准还是注射水标准？我没看明白

shhin

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:11
EDI出水不应该是纯化水标准吗？经过多效蒸馏之后才是注射用水。还是说你EDI出水微生物超过纯化水标准了？纯 ...

注射用水啊，纯化水是不用加EDI的

shhin

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:18
你说的污染严重是EDI出水不符合纯化水标准还是注射水标准？我没看明白

EDI出水就是注射用水标准了，不适用纯化水标准

shhin

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:18
你说的污染严重是EDI出水不符合纯化水标准还是注射水标准？我没看明白

因为我们本事做的就是注射用水标准的设备

mxl12325

shhin 发表于 2026-2-27 09:21
注射用水啊，纯化水是不用加EDI的

我这边纯化水生产工艺是包括EDI的，EDI之后才是纯化水，我们这边厂家给的工艺流程是这样的，你有资料最好确认一下厂家给的文件，没经过EDI你测的水电导率合格吗？

shhin

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:18
你说的污染严重是EDI出水不符合纯化水标准还是注射水标准？我没看明白

现在的问题就是EDI出水菌落数连纯化水标准都不符合，每百毫升的菌落数都五、六百＋

mxl12325

shhin 发表于 2026-2-27 09:28
现在的问题就是EDI出水菌落数连纯化水标准都不符合，每百毫升的菌落数都五、六百＋

纯化水标准是每毫升100CFU，你百毫升肯定不可计数。

mxl12325

shhin 发表于 2026-2-27 09:28
现在的问题就是EDI出水菌落数连纯化水标准都不符合，每百毫升的菌落数都五、六百＋

EDI只是电去离子，这个工艺应该是不能将水的微生物从百毫升1wCFU降到百毫升10CFU,我认为

tnxiang123

二级RO出水是合格的话，EDI是不合格，系统又是刚上的。感觉不太合理。
要找下厂家EDI及EDI配套的管路是否有死角，消毒不到位，碱洗不到位，产生了生物膜。这需要拆除管道检查下。

shhin

mxl12325 发表于 2026-2-27 09:33
纯化水标准是每毫升100CFU，你百毫升肯定不可计数。

用直接倾注法简单试了一下，加了五毫升也不合格，我的意思是EDI出水比双极RO还脏，双极RO出水是符合纯化水标准的。我要做到注射用水标准，结果现在连纯化水标准都打不到

准圣级药老

楼主弄错了。虽然现在中国法规承认了除蒸馏法以外的注射用水的制备方法。但看你回复说明，你们还是以蒸馏作为注射用水的制备方法，那么EDI出水就是纯化水并不是注射用水。所以EDI出水微生物标准还是纯化水标准即可。至于出现不可计数的问题，取样过程或者设备都可能存在问题。巴氏消毒适用于纯化水，过热水灭菌适用于注射用水。

mxl12325

tnxiang123 发表于 2026-2-27 09:39
二级RO出水是合格的话，EDI是不合格，系统又是刚上的。感觉不太合理。
要找下厂家EDI及EDI配套的管路是否 ...

我查了一下EDI的工作原理，EDI是没有除菌的功能的，那么为什么EDI出来后微生物会下降呢？

shhin

准圣级药老 发表于 2026-2-27 09:45
楼主弄错了。虽然现在中国法规承认了除蒸馏法以外的注射用水的制备方法。但看你回复说明，你们还是以蒸馏作 ...

明白，谢谢

shhin

tnxiang123 发表于 2026-2-27 09:39
二级RO出水是合格的话，EDI是不合格，系统又是刚上的。感觉不太合理。
要找下厂家EDI及EDI配套的管路是否 ...

管路当时拆除了，而且厂家当时把EDI前后的管路用过氧乙酸浸泡清洗了一遍，但EDI内部没法清晰

mxl12325

shhin 发表于 2026-2-27 09:44
用直接倾注法简单试了一下，加了五毫升也不合格，我的意思是EDI出水比双极RO还脏，双极RO出水是符合纯化 ...

因为我们公司日常监测不会在二级RO取样，只会测EDI出水点，所以你说的这个不太清楚

天蓝蓝的

路过，学习一下