设备清洁周期延长

天上有云

求助各位大佬
公司预计延长设备清洁周期，需要同步验证，原周期和预计改变周期间隔较长，是否需要逐天或逐批增加，来验证最差条件中的最长生产周期和最多生产批次

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栗子7

间隔较长是多长？

天上有云

栗子7 发表于 2026-03-02 10:29
间隔较长是多长？

比如原本15天18批，改成20天25批

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千里宋人头

你们的设备不是每批次使用完后清洗？

准圣级药老

已经做完了清洁验证，规定了时效，你现在什么理由要增加？理由合适，评估风险，直接做。没有理由，那你就逐天逐批的做吧。

抗争少年

只要验证延长之后的时间的结果就行了吧，比如你之前是15天或18批，改成20天或25批，你只要从第16天开始取样，每天都取样，一直取到20天，看结果有没有问题就行了吧

tp206555

可以            

栗子7

天上有云 发表于 2026-3-2 10:32
比如原本15天18批，改成20天25批

15天18批都不满足啊
真要延长，后面确实需要一批批来了，且这些产品应该都要等到确认后才能放行了

抗争少年

抗争少年 发表于 2026-3-2 11:19
只要验证延长之后的时间的结果就行了吧，比如你之前是15天或18批，改成20天或25批，你只要从第16天开始取样 ...

不是这样是哪样？

囧__囧

楼主延长这么长时间的风险需要内部评估下，涉及你们产品稳定性、设备暴露情况、容不容易被污染等等，主要考虑降解杂质、微生物方面；我们公司周期延长验证评估风险不大的话，就直接按想做的清洁周期进行验证，一般来说风险自担，如果担心结果不合格影响产品，可以在15天或18批后续的批次或天数增加取样，主要检测降解杂质、微生物，但是这个肯定后续回顾问题给予帮助，毕竟微生物检测都要5天，不可能等结果

鬼使神差

我想知道，最后清洁确认如果不合格，怎么办