蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 大呆子
收起左侧

[确认&验证] 清洁验证淋洗法要做回收率吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 昨天 14:15 | 显示全部楼层
是需要做的,证明你采取的取样方式是合适的,否则可能出现偏差
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 14:18 | 显示全部楼层
指南上面也说了的需要做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 14:22 | 显示全部楼层
不需要做吧,我们是做的,看跟最后淋洗液的溶解度,如果不是难容,应该不用做。
回复

使用道具 举报

发表于 昨天 16:23 | 显示全部楼层
需要做,且回收率不得低于50%。根据实际取样回收率判断是否需要修正残留限度或分析结果,取样回收率在70%或更高时,通常可不需使用取样回收率修正残留限度或分析结果;当取样回收率在50%-70%时,则应当修正残留物限度或分析结果;通常情况下,回收率低于50%不可接受。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 16:26 | 显示全部楼层
清洁验证还能不考虑回收率的?不管什么方法都需要考虑你的取样方法是否适用吧
回复

使用道具 举报

发表于 昨天 16:28 | 显示全部楼层
擦拭和淋洗都需要做回收率
回复

使用道具 举报

发表于 昨天 16:29 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 16:32 | 显示全部楼层
需要,参考2025年CFDI发表的清洁验证技术指南
回复

使用道具 举报

药师
发表于 昨天 18:31 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英678240168 发表于 2026-3-2 10:58
一般情况,擦拭和淋洗都是要做回收率实验的

借二楼抛个玉:
淋洗法是分两种:
1独立淋洗取样法
2淋洗抓取法,
两种不一样(《清洁验证技术指南》2025)。
大家继续抛砖吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 19:06 | 显示全部楼层
清洁验证是一定要做的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-3 03:25

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表