二类敷料报三类如何操作

岁寒三友

如题  ，直接拿二类注册材料申报行吗  二三类都属于免临床的

简丹2018

按《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》附件要求准备资料即可，资料结构不分二类和三类

岁寒三友

简丹2018 发表于 2026-3-2 12:02
按《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》附件要求准备资料即可 ...

我的意思是已经拿到二类注册批件，现在想拿同品种三类，能否拿二类注册申报资料直接报三类

water2024

岁寒三友 发表于 2026-3-2 13:00
我的意思是已经拿到二类注册批件，现在想拿同品种三类，能否拿二类注册申报资料直接报三类

可以，不过要拆分成三类的格式递交

机智鼠

将二类敷料申报为三类医疗器械，需遵循严格的法规和指南。根据《医疗器械注册管理办法》，二类敷料与三类敷料在注册流程上存在显著差异。虽然两者均属于免临床的类别，但申报时仍需准备充分的技术文档和临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。具体操作步骤如下：

1. **准备材料**：企业需确保拥有合法的运营资格，并准备好产品注册证、检验报告、产品说明书等必要材料。这些材料是申报过程中不可或缺的部分，必须确保其真实性和完整性。

2. **选择时机**：在申报过程中，选择合适的时机也是至关重要的。避免在节假日或平台大型活动期间进行申报，以提高审核通过的效率。

3. **了解政策**：企业应仔细阅读相关法规和指南，对三类医疗器械的要求有充分了解。这有助于企业在申报过程中避免提交不合规的产品信息。

综上所述，将二类敷料申报为三类医疗器械是一个复杂而严谨的过程，需要企业严格遵守相关法规和指南，准备充分的材料，并选择合适的时机进行申报。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

岁寒三友

water2024 发表于 2026-3-2 13:27
可以，不过要拆分成三类的格式递交

谢谢

天蓝蓝的

要求不一样吧，不可能直接用

寻xkslsys8

岁寒三友 发表于 2026-3-2 13:00
我的意思是已经拿到二类注册批件，现在想拿同品种三类，能否拿二类注册申报资料直接报三类

60%的资料可以用，格式和文件命名按照RPS ToC目录修改。然后你免临床评价部分肯定是要重新写的，需要选择一个同为3类的产品编写对比说明，不然怎么能证明你是可以申报3类的呢？然后型号规格之类的你还是保持相同的？可能不会核查到，但是对于你自己公司内部管理是个问题，建议修改