【新药法条例解读12】参比制剂买不到、更新慢、没标准

蒲公英

第十二条 研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。

一句话：有参比制剂用参比制剂，没有就"科学选择"。

但问题是：参比制剂买不到，"科学选择"没标准。

一、参比制剂目录：更新太慢

现状

国家局定期发布参比制剂目录，但：

l 覆盖品种有限（远不够）

l 更新频率低（慢）

l 大量品种找不到官方参比制剂

企业的困境

某仿制药企业想做一致性评价，查参比制剂目录——没有。

怎么办？

自己选？担心审评不认可，白做

等目录更新？不知道等多久

进退两难。

建议

1、加快目录发布频率（半年一次）

2、允许企业提前沟通（申报前咨询国家局，确认参比制剂）

3、建立动态目录（线上实时更新，别等半年）

二、参比制剂采购：原研不卖、代购太贵

难点1：原研企业不卖

某企业联系原研企业购买参比制剂——

原研企业：不卖。

为什么？你做仿制药抢我市场，我凭什么帮你？

难点2：代购渠道真伪难辨

企业找代购、从海外药店买——

价格贵（原价10倍）

真伪难辨（会不会是假药？）

采购周期长（2-3个月）

难点3：有些原研药根本买不到

某原研药已退市多年，全球都停产了——市场上根本买不到。

但参比制剂目录还要求和它对比——怎么对比？

建议

建立参比制剂供应保障机制：

l 强制原研企业供货（拒绝供货，说明理由）

l 政府采购储备（常用参比制剂由政府集中采购，企业低价购买）

l 允许用替代品（原研药退市的，允许用已通过一致性评价的仿制药）

三、"科学选择"：标准在哪？

条例说"科学选择对照药品"

没有参比制剂时，企业自己"科学选择"——怎么选？

选项1：原研药

如果原研药买得到，选它

但买不到怎么办？

选项2：国际公认仿制药

比如选美国FDA批准的仿制药

但审评会不会认可？

选项3：国内已通过一致性评价的品种

选国内首家通过的仿制药

但会不会被说"你跟仿制药比，不够严格"？

没有标准，企业只能"猜"。

审评尺度不一

某企业选了FDA批准的仿制药——审评员说：不行，要选原研药。

另一企业也选FDA仿制药——审评员说：可以。

同样的选择，不同的结果。

建议

出台《对照药品选择技术指南》，明确：

第一优先：参比制剂目录内的

第二优先：原研药（能买到的）

第三优先：国际公认仿制药（FDA/EMA批准的）

第四优先：国内首家通过一致性评价的

有了优先级，企业就知道怎么选。

四、参比制剂制度：该与时俱进了

一个质疑

某原研药1990年上市，2020年退市，市场上根本买不到。

但参比制剂目录还要求和它对比——有何意义？

30年前的制药工艺、30年前的质量标准——还有参考价值吗？

一个建议

允许用"新参照系"：

原研药退市5年以上的，允许选已通过一致性评价的仿制药作为对照

国内首家通过一致性评价的仿制药，质量不比原研差

制度要与时俱进，别刻舟求剑。

结语

第十二条要求"科学选择对照药品"，初衷是保证仿制药质量。

但四个问题要解决：

1、参比制剂目录更新慢（加快频率、动态更新）

2、参比制剂买不到（强制供货、政府储备）

3、"科学选择"没标准（出台技术指南）

4、制度需要与时俱进（原研退市的，允许用仿制药）

好制度要配套好执行，否则企业无所适从。

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希望药监部门能采纳这些建议，能为企业办点实事