持有人驻厂QA是否能取代受托方QA

抗争少年 · 发表于 6 天前

理论上是可以的，因为现在药监局要求持有人生产主体责任制，持有人全权负责那更好

抗争少年 · 发表于 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-3 15:17
受托方可以答应你们派qa

但是不许他们的qa参与质控，只要他们工人干活，那相当于提升了他们的风险

持有人主体责任制

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

抗争少年发表于 2026-3-4 09:03
持有人主体责任制

主体责任不能替代生产方责任

可亲可爱 · 发表于 6 天前

那是否也不需要生产企业的出厂放行了？如果没有他们QA提供生产监督情况，质量受权人凭什么来做出厂放行呢？

抗争少年 · 发表于 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-4 09:08
主体责任不能替代生产方责任

为什么不能替代？持有人只是借受托方的生产设备而已，甚至持有人都可以去生产，只要持有人愿意并经过培训，受托方只是借个工具给别人而已，以前受托方有责任是因为持有人什么都不管，做甩手掌柜，所以受托方要上心，现在持有人主体责任制，都是持有人操心了，那受托方当然不需要多操心了

追风- · 发表于 6 天前

抗争少年发表于 2026-03-04 09:11
为什么不能替代？持有人只是借受托方的生产设备而已，甚至持有人都可以去生产，只要持有人愿意并经过培训，受托方只是借个工具给别人而已，以前受托方有责任是因为持有人什么都不管，做甩手掌柜，所以受托方要上心，现在持有人主体责任制，都是持有人操心了，那受托方当然不需要多操心了

原理的确是你说的这样，但法规没改，法规没改就得按法规执行，并不是说自己想怎么样就怎么样。法规是必须遵守的底线

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抗争少年 · 发表于 6 天前

追风- 发表于 2026-3-4 09:13
原理的确是你说的这样，但法规没改，法规没改就得按法规执行，并不是说自己想怎么样就怎么样。法规是必须 ...

法规早改了，早就发表了，落实持有人主体责任制，江苏省早发布了

抗争少年 · 发表于 6 天前

追风- 发表于 2026-3-4 09:13
原理的确是你说的这样，但法规没改，法规没改就得按法规执行，并不是说自己想怎么样就怎么样。法规是必须 ...

法规早就改了，早就发布了

追风- · 发表于 6 天前

抗争少年发表于 2026-03-04 09:17
法规早就改了，早就发布了

那134号文那些也没被废除呀，你说的这个我还没详细看，待会我有空再看

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luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

抗争少年发表于 2026-3-4 09:11
为什么不能替代？持有人只是借受托方的生产设备而已，甚至持有人都可以去生产，只要持有人愿意并经过培训 ...

单纯租借设备、人员就不要申请生产许可证

生产许可证持有企业和法人，就是要有对应的权力和义务的

注册证持有人不能包办一切，

私定协议转移/豁免任何一方的义务和责任法规层面是不认可的。

沧海一粟wgw · 发表于 6 天前

不应该干预打乱受托生产方的质量体系，监管他们就可以了，有不合理的双方探讨整改

lnjzlpz · 发表于 6 天前

这比较复杂，不建议。因为现场QA很难跟受托方员工交流畅通，因为没有直属关系，没人听他的。长臂管辖不如只做定期或不定期体系审核。

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

讲道理，你自己家的厨房会允许别人家厨子在里面做饭菜吗？还不让你看

williamtang · 发表于 6 天前

这个是不可以的，受托方负责生产，也需要对生产现场进行监控，不能没有现场QA的。

时光成年 · 发表于 6 天前

红烧牛肉面发表于 2026-3-4 11:06
讲道理，你自己家的厨房会允许别人家厨子在里面做饭菜吗？还不让你看

相当形象

daocaoren112 · 发表于 5 天前

首先，委托生产基本都是按照片或者批收费，所以受托方多用人跟你不产生任何费用，多一个QA就会少一点风险，何乐而不为？
其次，受托方质量体系就包含现场QA，为产品放行提供最基础的依据，严格意义上来说，他们做了一些属于质量受权人的工作，你要取消他们，相当于取消质量受权人的部分工作，即使你们QA参与，那也是你们质量体系的，用你们质量体系去干预别人的质量体系正常运行，这不合规也不合法；
最后，说句不好听的，持有人也就是在考察阶段话语权重一点，正常市售以后，就乖乖做好当孙子的准备，别天天整这么多事，跟大爷一样，其实啥也不是

17688893433 · 发表于前天 13:11

大呆子发表于 2026-03-03 15:23
我觉得在质量协议中明确也不是不可以吧

受托方QP凭什么放行？自己的QA都没有参与监督！别告诉我你可以用委托方的资料就可以进行产品放行！请问哪个QP敢干这样的蠢事

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17688893433 · 发表于前天 13:19

抗争少年发表于 2026-03-04 09:17
法规早就改了，早就发布了

你对这文件理解有偏差，落实持有人责任不是让你介入别人的质量体系！

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ptq518 · 发表于 28 分钟前

QP放行的逻辑在于放行体系的完善，而QA监管是放行体系的重要一环，受托方的职责在于出厂放行，而持有人的职责在于上市放行，二个阶段放行都要基于各自放行体系的完善的逻辑，你替代了受托方的QA，在于改变了受托方的放行体系，这种改变到底了是优化了还是破坏了受托方原有的放行体系呢，可能破坏的概率会更大吧，从体系的角度，这种不熟悉业务的QA替代熟悉业务的QA本身就是破坏，除非，在这些QA业务熟悉前不生产不放行，那这些QA才能融入对方的业务中，重新整合和改进业务流程方可实现，但这个明显带来业务实现延时的做法有什么意义呢；另外出错了到底算谁的？

[质量保证QA] 持有人驻厂QA是否能取代受托方QA

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